Revista Farmabiotec - Número 19

#19 farmaBIOTEC 65 medicamento. Durante los ensayos clínicos han conse - guido escalar el proceso hasta los 200L. Sin embargo, para la comercialización necesitan un tamaño de 2000L. Este cambio de escala podría tardar de varios meses a años en desarrollarse y validarse, y vendría asociado con un cierto riesgo. Para mitigarlo, el laboratorio podría optar por mantener la escala actual y simplemente aumentar el número de equipos en la planta de producción. Una estrategia scale-out ofrecerá varias ventajas: • Reducción del riesgo de scale-up El scale-up de un bioproceso puede ser complicado y tedioso. Este conlleva un riesgo técnico que puede com - prometer la viabilidad de un proyecto, además de una incertidumbre que puede retrasar otras etapas para la salida a mercado, como pueden ser la construcción de una planta o la validación del proceso. Una estrategia de scale-out permitirá definir clara - mente las necesidades de una planta y la estrategia de validación desde un principio. En este caso, la variable más crítica será definir cuántas veces se replica el pro - ceso, pero eso no afectará a la validación y la planta se puede diseñar para que pueda acomodar un número dife - rente de unidades. • Mas claridad para diseño Llevar a cabo el diseño de ingeniería sin un proceso definido conlleva riesgos asociados. Es común que este se lleve a cabo en paralelo con el scale-up. Sin embargo, no tener una idea clara del tamaño de los equipos o, incluso, de las etapas totales de un proceso conlleva un riesgo, ya que este es el elemento central del diseño de la planta. Los cambios inesperados en el proceso durante la ingeniería de detalle o en la construcción pueden causar retrasos importantes y sobrecostes en el proyecto. Este riesgo se puede mitigar si se opta por un scale- out , ya que permitirá desarrollar un diseño con unos fun - damentos más claros y que permita a la planta adaptarse a cambios en el futuro. • Flexibilidad para la producción Si la estrategia de scale-out está alineada con el pro - yecto de ingeniería, se puede dotar al diseño de flexibilidad para acomodar las necesidades futuras. De esta forma, si hay un aumento de la demanda o la necesidad de produ - cir nuevas moléculas, se puede aumentar o diversificar la capacidad de producción simplemente añadiendo más unidades. Esto será posible solo si el diseño de ingeniería ha incorporado espacio, puntos de uso y capacidad de utilities extra para el futuro. Esta estrategia puede incrementar – incluso más – la flexibilidad de la planta al usarse con equipos de sin- gle use , haciendo que los cambios en la planta sean mucho más rápidos. La incorporación de equipos tra - dicionales (acero inoxidable) móviles también resultará beneficiosa. • Reducción del riesgo en producción Tener la producción dividida en distintas unidades redu - cirá el riesgo de descartar producto por una contamina - ción del lote. Si tomamos 2000L como la capacidad de producción total, en un escenario donde el producto estu - viera en una sola unidad, se perdería todo el lote. Por con - tra, si hubiéramos dividido el lote en 10, la contaminación Equipos de proceso Si la estrategia de scale- out está alineada con el proyecto de ingeniería, se puede dotar al diseño de flexibilidad para acomodar las necesidades futuras.