Revista Farmabiotec - Número 19

66 farmaBIOTEC #19 de una de las unidades solo significaría la pérdida de 200L, dotando a la planta de más resiliencia ante este riesgo. • Validación de solo un tamaño de lote Cambiar el tamaño de un lote de producción supone re-validar el proceso, con el tiempo y recursos que eso conlleva. Además, la validación no se podrá llevar a cabo hasta que el scale- up esté 100% completado. Si simplemente se replica el tamaño de proceso que ya se conoce, un aumento de la capacidad de producción no implicará nuevas actividades de validación. Con el proceso establecido desde un principio, también se podrán desa - rrollar en paralelo fases críticas como son la validación y el proyecto de EPCM ( Engineering, Procurement and Construction Management ). Como hemos visto, las ventajas de optar por una estra - tegia de scale-out son múltiples, y todas giran en torno a reducción de riesgos y a dotar de flexibilidad tanto al proceso como a la planta de producción. Ambos puntos resultan muy interesantes en el entorno farmacéutico actual, el cual se caracteriza por la incertidumbre y la necesidad de los laboratorios de poder adaptarse rápidamente a los cambios en el mercado. Sin embargo, una planta y un proceso basados en scale-out también tendrán desventajas. La necesidad de flexibilidad y la división del proceso hará que se requieran un mayor número de equipos, tuberías y componentes, y que la producción esté menos optimizada. Por lo tanto, aumentará el CAPEX y OPEX de la fábrica. La definición de la estrategia de escalado ( scale-up vs scale-out ) es crítica y será determinante para el éxito de un proyecto. Por eso, esta decisión debe estar basada en datos y en un estudio exhaustivo de cada caso. En Klinea, contamos con un equipo de expertos en bio - tecnología y diseño de plantas. Nuestra experiencia nos permite ayudar a nuestros clientes a tomar decisiones estratégicas que definan el futuro de un proyecto, basa - das en datos reales y estudios técnicos. Si quieres saber más sobre cómo podemos ayudarte a definir tu estrategia de escalado, contáctanos en: klinea@ klinea.eu Equipos de proceso En Klinea, contamos con un equipo de expertos en biotecnología y diseño de plantas. Nuestra experiencia nos permite ayudar a nuestros clientes a tomar decisiones estratégicas que definan el futuro de un proyecto, basadas en datos reales y estudios técnicos.