Revista Farmabiotec - Número 19

64 farmaBIOTEC #19 Tradicionalmente, se optaba por un scale-up del pro- ceso, es decir, aumentar el tamaño de los equipos de producción para incrementar la capacidad de produc- ción. Sin embargo, un enfoque scale-out , que consiste en replicar el número de equipos sin aumentar su tamaño, está ganando popularidad, ya que dota a la planta de una mayor flexibilidad, entre otras ventajas. En este artículo, discutiremos las ventajas e implicacio - nes de optar por un modelo scale-out en la producción de biofármacos y explicaremos cómo este es capaz de superar varios de los desafíos asociados a un scale-up . Scale out La fase de escalado es una etapa inevitable por la que deben pasar todos los medicamentos antes de llegar al mercado. Durante los ensayos clínicos, bastará con varios centenares o miles de dosis del medicamento para cubrir las necesidades, lo que permitirá producirlas a pequeña escala sin demasiado problema. Sin embargo, cuando comienza la comercialización – o incluso durante la fase III de los ensayos clínicos –, una producción a pequeña escala deja de ser viable. Normalmente, el proceso de producción se desarrolla en paralelo a las fases clínicas. No obstante, aumentar el tamaño del lote no es un proceso lineal y puede resultar muy complicado, especialmente en un biorreactor, pero también en otras etapas del downstream. La experiencia de la industria muestra que el comportamiento a pequeña escala de muchos parámetros (como KLA, superficie de contacto, interacciones de inhibición, etc.) es completa - mente diferente para muchas de las operaciones unita - rias implicadas tras un cambio de escala, lo que complica mucho esta fase de desarrollo. Un ejemplo real sobre scale-out vs scale-up podría ser el siguiente: un laboratorio ha desarrollado un nuevo INNOVACIÓN Equipos de proceso ¿Scale-up o scale-out? La estrategia clave para escalar procesos en la industria farmacéutica La industria farmacéutica se enfrenta constantemente al desafío de escalar sus procesos de forma eficiente, manteniendo la calidad de sus productos para poder satisfacer las demandas de nuevos medicamentos. Nil Puig, Ingeniero de Proyectos. Jordi Gibert, Responsable de la Unidad de Biotecnología de Klinea Biotech & Pharma Engineering .