Revista Farmabiotec - Número 18

#18 farmaBIOTEC 61 1. Contaminación por partículas: personas, materiales de embalaje, fricción entre superficies, desgaste de equi - pos y superficies y residuos de desinfectantes 2. Contaminación microbiológica: Flora humana, materiales transferidos en la sala, aire sin filtrar, residuos orgánicos, condensación o biofilm. 3. Contaminación cruzada: Flujos de trabajo mal defi - nidos, equipos compartidos sin limpieza validada, errores en segregación de materiales. Los errores en limpieza y desinfección pueden llevar a consecuencias graves como la pérdida de lotes comple- tos, incumplimiento normativo, sanciones por parte de autoridades sanitarias o, lo más crítico, riesgos para la salud del paciente. Técnicas y requerimientos específicos para la limpieza y desinfección. El éxito de un programa de limpieza y desinfección en espacios de terapias avanzadas depende de la combina- ción de estrategias bien definidas, el uso de productos adecuados y la formación del personal. Es importante establecer procesos separados en cuanto a la limpieza y la desinfección ya que la limpieza se encargará de eliminar las partículas no viables (partí- culas) y la desinfección de los viables (microorganismos) Para elegir un agente de limpieza correcto, se prestará atención a la eficacia limpiadora y que sea de fácil acla - rado, lo que permitirá la retirada de manera sencilla. En cuanto a la elección de los agentes de desinfección, se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones: 1. Normativas: Los biocidas tienen que cumplir con la normativa vigente de registro en el Ministerio de Sanidad del país de uso o bien con la normativa europea BPR de registro de biocidas, ya que en caso de que no cumplan con esta legislación pueden discontinuarse. 2. Eficacia: Deben demostrar ser eficaces para elimi - nar virus, bacterias, hongos y esporas, complementán- dose entre si y garantizando diferentes mecanismos de actuación. Como mínimo se emplearán dos agentes de desinfección siendo al menos uno de ellos esporicida. 3. Esterilidad: Para mantener la clasificación de la sala estéril, todos los elementos que entren en la sala deben serlo y garantizar la esterilidad hasta su uso. 4. Formato: Definir si el producto será listo para uso (formato líquido o mopas y toallitas preimpregnadas) o concentrado. En los formatos listos para uso el pro- veedor garantiza que el producto siempre estará en las mismas condiciones de uso, en caso de los desinfectan- tes concentrados será necesaria la validación de la dilu- ción para garantizar la concentración del producto final y por tanto la reproducibilidad del proceso y eficacia del desinfectante. 5. Residuos: Considerar los residuos del desinfectante empleados es clave para el proceso, ya que supone un riesgo de contaminación por partículas, de eficacia e incompatibilidad entre desinfectantes, y riesgo para los operarios. En caso que los desinfectantes escogidos generen residuos, se deberá incluir un procedimiento de aclarado y retirada de residuo. Atendiendo a todos estos puntos los agentes de lim- pieza y desinfección ideales a emplear en las salas de fabricación de productos de terapia celular, serán: 1. Detergente listo para uso estéril, de eficaz con dife - rentes tipos de residuos, de bajo poder espumante y de fácil aclarado. 2. Bactericida listo para uso estéril de amplio espectro de uso diario y bajo en residuos, por ejemplo, amonio cua- ternario de bajo residuo que no requiera aclarado. 3. Esporicida estéril sin residuo, como el peróxido al 6%. Para establecer el programa correcto de limpieza y desinfección, se tendrá en cuenta además de la clasifica - ción de la sala, el tiempo y frecuencia de fabricación y la afluencia de personal, por lo que se definirán rutinas espe - cíficas para pequeñas y grandes superficies, incluyendo techos, paredes y suelos. Una vez establecido todo el proceso y la frecuencia de uso de los diferentes productos en cada superficie será necesario validar todo el proceso de limpieza y desinfec- ción, este proceso consta de dos partes: Esterilización Grado NFC Equivalencia ISO 14644-1 Partículas/m³ ≥ 0,5 µm (en reposo) Partículas/m³ ≥ 0,5 µm (en preparación) Uso en terapias avanzadas Grado A ISO 5 ≤ 3.520 ≤ 3.520 Zonas críticas (flujo laminar). Grado B ISO 6-7 ≤ 352.000 ≤ 3.520.000 Áreas circundantes a zonas críticas. Grado C ISO 7-8 ≤ 3.520.000 ≤ 3.520.000 Preparación de materiales, incubación celular, envasado. Grado D ISO 8 ≤ 3.520.000 No definido Áreas menos críticas como almacenamiento. Tabla 1.