Revista Farmabiotec - Número 18

62 farmaBIOTEC #18 1. Validación del desinfectante: Se realizarán ensayos de eficacia de cada desinfectante de manera específica según su aplicación, teniendo en cuenta los materia- les, flora propia, modo aplicación y si existe o no acción mecánica. 2. Validación del proceso de limpieza y desinfección: Se reproducirá el proceso completo de limpieza y desin- fección, contando con los útiles específicos, la frecuen - cia y la técnica de aplicación. Todo el proceso debe estar monitorizado para ser capaz de detectar cualquier cam- bio que pueda repercutir a las condiciones de fabricación. Como hemos visto, establecer una buena rutina de Limpieza y Desinfección forma parte de la Estrategia de Control de la Contaminación. y es un paso clave que nos va a ayudar a mantener nuestro proceso controlado, por esto es tan importante la elección de los productos, determinar la rotación y frecuencia óptimas, seleccionar los útiles adecuados, además de la formación continúa de los operarios que realizan este proceso. Monitorización Ambiental como herramienta fundamental en un programa de limpieza y su posterior validación. Este es un proceso clave para garantizar la calidad del aire y la ausencia de contaminación microbiológica y de partículas. Según la ISO 14644, la NFC y guías internacio- nales (GMP, USP 797), se deben implementar controles sistemáticos para validar que el entorno cumple con los requisitos de limpieza exigidos en la fabricación de tera- pias avanzadas. Estos sistemas de control deben incluir lo representado en la Tabla 2. De nuevo, cada uno de estos parámetros debe moni- torearse en relación al proceso que se dé en la sala, ali- neado con las premisas definidas en el proceso de lim - pieza y desinfección. Requerimiento de formación del personal y la cultura de calidad. Las normas ISO y NFC subrayan la necesidad de la for- mación continua del personal que trabaja en la produc- ción de terapias avanzadas debido a, por un lado, los ras- gos asociados a una mala praxis, y por otro, la inherente complejidad de una buena estrategia de limpieza. Según la normativa el personal debe ser instruido periódica- mente en: 1. Las buenas prácticas recogidas en la NFC. 2. Control y conocimiento de las fuentes de contami- nación, así como del uso de las técnicas necesarias para minimizar este problema. 3. Conocimiento y cumplimiento de las normas de ves- timenta y acceso a las salas de acuerdo a su grado. 4. Conocimiento y realización de los procedimientos de limpieza y desinfección. 5. Conocimiento y aplicación de técnicas de trabajo aséptico. 6. Conocimiento y aplicación del sistema de gestión de incidencias y desviaciones. Además de los conocimientos técnicos y de la aplica- ción, es fundamental que la empresa promueva y asegure una cultura de calidad orientada al cumplimiento de los parámetros exigidos, poniendo en valor la importancia y la criticidad del proceso de limpieza y desinfección en la seguridad del paciente y en la calidad del medicamento fabricado. Conclusión La limpieza y desinfección en los espacios de terapias avanzadas no es solo una tarea rutinaria, sino una medida esencial para garantizar la calidad del producto y la segu- ridad del paciente. Un entorno libre de contaminantes es clave para el éxito de estas terapias innovadoras, que están revolucionando la medicina moderna. La implementación rigurosa de procedimientos de lim- pieza, el uso de desinfectantes adecuados y el monito- reo ambiental constante son pilares fundamentales para asegurar el cumplimiento de los estándares más exigen- tes. Solo a través de un enfoque integral y el compromiso de todos los actores involucrados se puede garantizar la eficacia y la seguridad de los tratamientos de terapias avanzadas. Esterilización Parámetros Qué se mide Método de control Carga de partículas Número y tamaño de partículas en el aire Contador de partículas en tiempo real. Carga Microbiológica Bacterias, hongos y esporas en aire y superficies Placas de sedimentación, hisopados, impactadores de aire. Ambientales Presión, humedad, temperatura Manómetros, sensores digitales, etc. Tabla 2.