Revista Farmabiotec - Número 18

60 farmaBIOTEC #18 La investigación y las fases tempranas del desarrollo de estos productos, no se rigen por un entorno controlado de fabricación farmacéutica, si no que el sistema de calidad suele estar sujeto a productos más convencionales. Sin embargo, dada la naturaleza biológica y compleja de tos tratamientos, es necesario trabajar en entornos controlados y estrictamente regulados que garanticen la seguridad de los pacientes, del personal implicado del producto final. En este contexto, la limpieza y desinfec - ción de los espacios de producción no son solo una exi- gencia normativa, sino una condición imprescindible para el éxito del tratamiento y la integridad del proceso. La complejidad y el carácter sensible de estos produc- tos terapéuticos hacen que cualquier nivel de contamina- ción, ya sea microbiológica o de partículas, pueda com- prometer la eficacia del tratamiento y poner en riesgo la salud del paciente. Este artículo aborda las claves para garantizar un entorno libre de contaminantes en instala- ciones de terapias avanzadas, siguiendo los estándares de calidad más exigentes, recogidos tanto en las Normas de Correcta Fabricación (NFC) como en las normas ISO. Especificaciones en las NFC y normas ISO sobre las características de los Espacios de Terapias Avanzadas Los procesos vinculados a alrededor de terapias avan- zadas deben desarrollarse en salas limpias, denomina- das salas blancas o ambientes controlados, con niveles estrictos de la cantidad de partículas en el aire, flujo de aire, presión, temperatura, humedad y descontaminación. Las normas ISO las clasifican según la cantidad de par - tículas en el aire, mientras que las NFC desarrollan una clasificación por grado (A-D) según la criticidad de las operaciones. (Tabla 1). Fuentes de contaminación e impacto derivado de la mala praxis En terapias avanzadas, el umbral de tolerancia a la con- taminación es extremadamente bajo, por lo que hay que tener en cuenta las principales fuentes de la contamina- ción para minimizar su impacto: MUNDO Biotec Esterilización La Importancia de la limpieza y desinfección en Espacios de Terapias Avanzadas Las terapias avanzadas, como la terapia génica, la terapia celular y la ingeniería de tejidos, representan una nueva frontera en la medicina moderna. Este tipo de tratamientos se encuentran en la vanguardia de la investigación y creación de productos biofarmacéuticos. Laura Yvars, Product Manager en Tiselab. Laura Alonso, Técnica Comercial en Tiselab.