Revista Farmabiotec - Número 18

#18 farmaBIOTEC 49 Consentimiento informado electrónico Otro aspecto fundamental es el consentimiento infor- mado electrónico (eCI), un método que permite la firma remota, lo que facilita que la información del ensayo pueda ser proporcionada a los participantes sin necesidad de estar en una visita presencial en el hospital. No hay que olvidar que los seres humanos somos inherentemente sociales y dependemos de las interacciones con otros para nuestro bienestar emocional y mental. La conexión con otras perso- nas nos proporciona apoyo, sentido de pertenencia y opor- tunidades para compartir experiencias y emociones, por lo que el eCI siempre debe venir acompañado de la explica- ción del médico a través de sistemas de telemedicina, por ejemplo. Además, debe proporcionar la misma información que el consentimiento en papel, pero el formato electrónico te da la opción de incluir componentes multimedia, permi- tiendo diferentes opciones de lectura e interacción para el futuro paciente. Esto proporciona una mayor accesibilidad de todos los participantes a los ensayos clínicos y una mayor diversidad en la población reclutada. Igualmente es obligatorio mantener la opción del papel para asegurar que no exista brecha digital y ningún posible paciente pueda quedarse atrás. Telemedicina La telemedicina es otro componente crucial de los ensa- yos clínicos descentralizados. La guía la define como "el uso de tecnología de la información y la comunicación para facilitar atención médica a un participante a distancia". Este enfoque reduce la necesidad de visitas al centro sanitario, aumentando la accesibilidad y comodidad para los partici- pantes. Además, permite la comunicación de información relacionada con la seguridad en tiempo real, junto con los parámetros de calidad de vida. La telemedicina puede per- mitir que los participantes en ensayos clínicos no tengan que acudir al centro sanitario de investigación o que acudan con menos frecuencia, siempre y cuando no se requiera explora- ción u otra intervención y que éstos tengan acceso a comuni- caciones móviles y/o por vídeo con su médico-investigador. Así pues, la telemedicina es un elemento descentralizador que permite acercar el ensayo clínico al participante, facilitar el reclutamiento sin discriminación generacional o social y aumentar la retención facilitando la conciliación de la vida familiar y laboral. Los participantes podrán también comuni- car información relacionada con la seguridad en tiempo real, junto con los parámetros de calidad de vida. No obstante, a pesar de los beneficios que aporta, la tele - medicina también presenta algunos retos para todas las par- tes interesadas, como son la brecha digital, y una inversión de tiempo tanto por parte del participante, para aprender a gestionar las herramientas digitales, como por parte del investigador, para asegurar que el participante ha adquirido los conocimientos suficientes para el correcto funciona - miento de dicha tecnología. Por todo ello, nuestra recomendación es que el uso de telemedicina sea proporcionado y no se pierda la interacción presencial con el equipo investigador, ya que como antes he mencionado, somos seres sociales y el cuidado de la salud mental debe estar presente en nuestro día a día. También hay que garantizar la privacidad de los parti- cipantes y la confidencialidad de sus datos para no revelar información o datos a destinatarios no deseados, así como impedir el acceso inadvertido de las herramientas de teleme- dicina por parte de personas ajenas al ensayo. Con este fin, cabe destacar, que el uso de plataformas/aplicaciones con transmisión de datos, precisa la presentación de una eva- luación del impacto relacionado con la protección de datos. Asimismo, la tecnología y/o plataformas utilizadas deberán permitir siempre el acceso a los registros ante una posible auditoría o inspección. Servicio de asistencia sanitaria móvil El servicio de asistencia sanitaria móvil (ASM) es otra opción a valorar en los elementos descentralizados. Este servicio implica la asistencia de un personal sanitario cua- lificado al domicilio del participante para la realización de determinados procedimientos del estudio. La guía subraya que "la realización de procedimientos relacionados con el ensayo en el domicilio o lugar acordado solo debe realizarse si estos no causan un riesgo adicional para el participante del ensayo, convivientes o cuidadores ni para la confiabilidad de los datos". La correcta vigilancia de la seguridad del trata- miento es crucial, y debe haber procedimientos establecidos para informar y gestionar los eventos adversos observados por el participante del ensayo o por cualquier persona dele- gada durante las visitas domiciliarias. Es decir, que tenemos que asegurarnos que el personal que acuda al domicilio del paciente tenga la capacitación necesaria en el ensayo, BPCs y esté todo documentado bajo los procedimientos habitua- les del promotor. Evidentemente, las decisiones médicas deben seguir siendo responsabilidad de un médico cualificado. En el caso de que el centro decida utilizar personal de su propio servi- cio para desplazarse al lugar acordado con el participante, es responsabilidad del investigador principal asegurar que está adecuadamente cualificado y formado en las tareas para las que se les ha delegado. También se debe asegurar que el personal está cubierto por el seguro de indemnización correspondiente que cubra el desplazamiento al domicilio o lugar acordado con el participante. Para estos procedimien- tos o exámenes del ensayo realizados fuera del centro sani- tario de investigación, los elementos más relevantes a tener Ensayos clínicos