Revista Farmabiotec - Número 18

50 farmaBIOTEC #18 en consideración son la cualificación del personal de ASM, la formación y delegación de tareas en el estudio, la privacidad y confidencialidad de los datos personales, la documenta - ción fuente y el protocolo. Entrega de medicamentos a domicilio Otro elemento destacado en la guía publicada por la AEMPS es la entrega de medicamentos en el domicilio del participante. Este proceso incrementa la flexibilidad en la realización de los ensayos clínicos, permitiendo que los participantes reciban el tratamiento farmacológico directa- mente en su domicilio. La guía señala que "la entrega de la medicación al participante siempre deberá realizarse desde el centro investigador o de su farmacia delegada, y nunca directamente desde las instalaciones del promotor o sus delegados". Este elemento descentralizado deberá estar recogido en el protocolo del ensayo (o documento anexo), en la hoja de información al paciente y en el consentimiento informado. Todas las partes involucradas, incluido el servicio de farmacia, deberán estar informadas de la puesta en mar- cha de este procedimiento. Un factor importante a considerar será la complejidad del manejo de la medicación y las responsabilidades que se asumirán por cada uno de los roles involucrados en el centro y por parte del promotor (p.ej. contratación de servicios de transporte/distribución, etc.). En cualquier caso, toda aplicación de procesos descentra- lizados debe garantizar siempre que el investigador principal del ensayo y el promotor puedan cumplir sus obligaciones legales según lo establecido en los apartados 4 y 5 de las normas de BPC del ICH. Se deberán tener en cuenta todos los aspectos y consideraciones aplicables para España, incluidos en el documento publicado por la EMA: Recommendation Paper on Decentralised elements in clinical trials / Appendix: National Provisions Overview, V02, dd 13 March 2023 for Spain y según el Documento de Instrucciones de la AEMPS. Centros satélites o colaboradores Finalmente, la guía aborda la colaboración con centros satélites/colaboradores. En determinados ensayos clínicos se puede dar la situación de que algunos de los centros par- ticipantes cuenten con instalaciones y/o centros asociados situados en localizaciones diferentes, y que colaboren con las actividades de preselección y reclutamiento de partici- pantes, y/o realicen visitas de seguimiento/tratamiento y/o procedimientos específicos del ensayo. Este tipo de centros se denominan centros satélites/colaboradores y se encon- trarán vinculados a un centro sanitario principal del ensayo. No es un concepto nuevo, pero esta guía si nos ayuda a detallar como tratar este tipo este tipo de centros, cómo documentar su participación, cualificación, etc…Este tema cobrará una gran importancia a corto y medio plazo, ya que forma parte del plan estratégico de farmaindustria fomentar la investigación clínica en atención primaria y hemos visto que es de gran valor en muchos ensayos clínicos tener cen- tros de primaria asociados a los hospitales principales, ya que en muchos casos, el paciente puede estar disponible en ambos contextos Es esencial que "las funciones, responsabilidades espe- cíficas y delegaciones del promotor, el investigador y los centros satélites estén claramente definidas y entendidas por todas las partes antes de su inicio" y que todo ello esté bien documentado en los planes del estudio y/o docu- mentos esenciales donde se recoja habitualmente esta información Gracias a estos procedimientos de descentralización, en definitiva, los ensayos clínicos pueden integrarse mejor en la rutina diaria de los participantes del ensayo, reduciendo el tiempo y la movilidad necesarios. Como consecuencia, más participantes accederían a tratamientos novedosos independientemente de su localización, preservando su bienestar y calidad de vida. Del mismo modo, se contribuiría a evitar el empeoramiento de la situación clínica de muchos participantes con relación a los traslados al centro. Por todo ello, lo descrito en la guía de la AEMPS repre- senta un avance significativo en la modernización de los ensayos clínicos en España. La descentralización permite una mayor flexibilidad y accesibilidad para los participantes, ampliando el grupo de participantes elegibles y facilitando su inclusión y retención en los ensayos clínicos. Además, en estos tiempos convulsos, donde hemos vivido una pan- demia hace muy pocos años y existen distintas alarmas de que puede haber nuevos desastres naturales, pandemias, etc., disponer de una metodología de este tipo y poder inte- grarla en los ensayos clínicos junto con el apoyo analógico, da ciertas garantías de que nuestros pacientes podrán con- tinuar con sus tratamientos innovadores, también en casos de adversidad. La cooperación y el compromiso de todas las partes impli- cadas son fundamentales para el éxito de los ensayos clíni- cos descentralizados, así como la dotación de los recursos necesarios en los casos que corresponda. Ensayos clínicos