Revista Farmabiotec - Número 18

48 farmaBIOTEC #18 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado recientemente la "Guía para la Realización de Elementos Descentralizados en Ensayos Clínicos", un documento que marca un hito en la modernización de los ensayos clínicos en España. Esta guía aborda la descentralización de los ensayos clínicos, acer- cando los procedimientos del estudio a los participantes mediante el uso de tecnología, servicios y procesos, todo ello manteniendo la seguridad de los participantes y la fia - bilidad de los datos. La guía destaca que "la descentralización de los ensayos clínicos consiste en acercar los procedimientos del estudio a los participantes utilizando para ello distintas capacidades que combinan tecnología, servicios y procesos". Este enfo- que no solo mejora la accesibilidad y la inclusión de los parti- cipantes, sino que también ofrece una mayor flexibilidad, per - mitiendo la transferencia parcial o total de las actividades del ensayo clínico a su propio domicilio y/o a otro centro fuera del principal. Reclutamiento de pacientes No es ningún secreto que los ensayos clínicos necesitan pacientes para probar sus medicamentos innovadores y tampoco es ningún secreto que la sociedad necesita de los ensayos clínicos para que dichas terapias lleguen a la pobla- ción y podamos beneficiarnos de estas medicaciones inno - vadoras, ya sea para buscar la cura a muchas enfermedades o al menos, poder tratarlas y darnos tiempo y calidad de vida. Es por ello, que el reclutamiento de pacientes es un punto crítico en cualquier ensayo clínico y la descentralización de su búsqueda es una necesidad que llevamos viendo desde hace varios años. Uno de los elementos clave de esta descentralización es el reclutamiento digital, a través del uso de plataformas digita- les que facilitan la preselección de participantes, las cuales no solo nos ayudan en la búsqueda de pacientes en otros nichos que no sea el propio hospital, sino que además mejo- ran el conocimiento y la difusión sobre los ensayos clínicos y por tanto, facilitan el acceso a la información para partici- pantes, cuidadores y profesionales sanitarios. Además, el reclutamiento digital permite una mayor efi - ciencia en la identificación de candidatos adecuados para los ensayos clínicos, utilizando algoritmos y sistemas automatizados que analizan los datos de salud y antece- dentes de tratamiento de los posibles participantes. Esto no solo agiliza el proceso de selección, sino que también aumenta la precisión y la relevancia de los candidatos seleccionados, asegurando que los ensayos clínicos se realicen con los participantes más adecuados y evitando traslados innecesarios a los posibles participantes. La guía también destaca la importancia de la armonización de los requisitos que deben cumplir las plataformas en cuanto a seguridad y las herramientas y canales utilizados en la difusión de los ensayos clínicos, lo que facilitará el proceso de aprobación por el Comité de Ética y favorecerá su uso. MUNDO Biotec Ensayos clínicos La nueva era de los ensayos clínicos: elementos descentralizados y su impacto Los ensayos clínicos descentralizados son a la vez una oportunidad y un reto para todos aquellos que nos dedicados a la investigación clínica. La clave está en la cooperación y el compromiso de todas las partes implicadas, solo así conseguiremos que los ensayos clínicos descentralizados sean un éxito para todos las partes, empezando por los pacientes Lidya Dominguez, Head of Clinical Research in Sermes CRO.