Revista Farmabiotec - Número 18

#18 farmaBIOTEC 47 ensayos descentralizados, la monitorización remota y el uso del consentimiento electrónico, lo que moderniza la manera en que se conducen los ensayos. Otro aspecto clave es el refuerzo de las responsabilidades de los distintos actores involucrados, incluyendo patrocinadores, CROs e investi- gadores, ofreciendo mayor claridad en los roles operativos. Por último, la ética y la protección del paciente reciben un énfasis especial, destacándose la importancia de revisiones independientes y continuas para garantizar la seguridad de los participantes. ¿Cuáles son los principales retos que enfrenta el sector con esta actualización? La transición a E6(R3) presenta varios desafíos. La forma- ción de los equipos para asegurar que entiendan y adopten las nuevas prácticas es uno de los principales retos. También es esencial integrar herramientas tecnológicas avanzadas que faciliten la gestión basada en riesgos. Por otro lado, la colaboración entre patrocinadores y CROs requiere fortale- cerse mediante contratos claros y una comunicación efectiva que alinee los objetivos. Finalmente, un cambio cultural hacia el pensamiento crítico en un entorno tradicionalmente regla- mentado es indispensable para el éxito de esta transición. ¿Qué beneficios aporta E6(R3) a la gestión de ensayos clínicos? ICH E6(R3) aporta numerosos beneficios a la gestión de ensayos clínicos. Entre ellos se destaca una mayor eficien - cia operativa al optimizar los recursos y priorizar actividades según su impacto. Además, garantiza una calidad de datos robusta y confiable, lo que refuerza la confianza en los resul - tados del ensayo. También promueve la transparencia en los procesos y decisiones, junto con un enfoque centrado en las necesidades y la seguridad del paciente, lo que coloca a los participantes como eje fundamental del proceso. ¿Cómo puede una organización prepararse para la transición a E6(R3)? Para prepararse para la transición a ICH E6(R3), las orga- nizaciones deben comenzar realizando una evaluación interna de su sistema de calidad y sus procesos actuales. Es fundamental capacitar al personal en los principios de gestión basada en riesgos (RBQM), calidad desde el diseño y pensamiento crítico. También es necesario actualizar los SOPs y procesos ope- rativos para alinearlos con los nuevos requisitos. La adop- ción de tecnologías avanzadas, como por ejemplo sistemas RBQM, que respalden estas estrategias y la promoción de una comunicación clara entre todas las partes interesadas son pasos clave para garantizar una transición exitosa. ¿Cuál es tu visión personal sobre el impacto de E6(R3) en el futuro de la investigación clínica? La ICH E6(R3) representa una gran oportunidad para fomentar el pensamiento crítico y un enfoque basado en la proporcionalidad. Si logramos encontrar el equilibrio entre la seguridad de los participantes y la fiabilidad de los resulta - dos sin añadir complejidades innecesarias, el sector puede avanzar de manera significativa. Sin embargo, tengo mis reservas sobre cómo la industria adoptará este cambio cultural hacia el pensamiento crítico. Este enfoque requiere un cambio profundo en las mentali- dades tradicionales, así como una inversión considerable en formación y adaptación tecnológica. Aunque los benefi - cios son claros, el verdadero reto será garantizar que esta visión se traduzca en prácticas concretas que transformen realmente la investigación clínica en una actividad más efi - ciente, ética y confiable. ¿Quiénes participarán en la mesa redonda y qué perspectivas aportarán? La mesa redonda contará con un panel diverso de exper- tos, incluyendo representantes del grupo de inspección de la AEMPS, así como profesionales de empresas farmacéu- ticas reconocidas como Novartis y AstraZeneca, y consul- tores de firmas especializadas como Konexio Biotech y Pharmity. Cada uno de ellos aportará una perspectiva única sobre la implementación de E6(R3), compartiendo casos prácticos y estrategias concretas que ayudarán a los par- ticipantes a comprender los desafíos y beneficios de esta nueva directriz. ¿A quién va dirigida esta mesa redonda? Esta mesa redonda es de interés para todos los profesio- nales involucrados en la investigación clínica, ya sea desde empresas biofarmacéuticas, CROs, instituciones académi- cas, compañías de dispositivos médicos, centros de investi- gación o agencias reguladoras. Ensayos clínicos “La ética y la protección del paciente reciben un énfasis especial, con revisiones independientes y continuas para garantizar su seguridad”.