Revista Farmabiotec - Número 18

46 farmaBIOTEC #18 El 6 de enero de 2025 marcó un hito para la industria de la investigación clínica con la adopción oficial de la directriz ICH GCP E6(R3). Esta actualización refuerza un enfoque moderno basado en riesgos, impulsando la calidad desde el diseño y adaptándose a las tecnologías emergentes. Para explorar cómo este cambio impactará en el sector, Alberto Carazo Director del Clinical Research Forum estrevista a Leire Zúñiga, coordinadora de la mesa redonda “ICH GCP E6 (R3): Transformando los Ensayos Clínicos con Pensamiento Crítico y Gestión Basada en Riesgos” que se celebrará el próximo 18 de septiembre en el Clinical Research Forum de Farmaforum, Madrid. Managing Director de Pharmity y Chief Quality Officer de Qlarix. Leire Zúñiga “La adopción de ICH E6(R3) marca un cambio fundamental al promover la calidad desde el diseño y la gestión basada en riesgos”. ¿Por qué es relevante la ICH E6(R3) para la industria de los ensayos clínicos? La adopción de ICH E6(R3) marca un cambio fundamen- tal. Esta directriz introduce un enfoque más flexible y basado en riesgos, promoviendo la calidad desde el diseño (“Quality by Design”, QbD) y alineándose con las consideraciones generales de ICH E8(R1). Estas directrices fomentan la iden- tificación y control proactivo de riesgos, mejoran la integri - dad de los datos y refuerzan la participación del paciente. ¿Cuáles son los cambios principales introducidos por E6(R3)? Entre los cambios más destacados de la ICH GCP E6(R3) se encuentra un enfoque renovado en la proporcionalidad y la gestión de riesgos, promoviendo un análisis sistemático para identificar y manejar los riesgos críticos relacionados con la seguridad del paciente y la confiabilidad de los datos. Además, se incluye una nueva sección dedicada a la gober- nanza de datos, que establece medidas claras para garan- tizar la integridad y trazabilidad de la información recogida durante todo el ciclo de vida del ensayo. La directriz también impulsa la adopción de tecnologías innovadoras, como los Ensayos clínicos MUNDO Biotec