Revista Farmabiotec - Número 18

16 farmaBIOTEC #18 Abi Pérez Responsable de Calidad y Compliance en Konexio Biotech Dentro de los sistemas de calidad a implementar en Hospitales y Fundaciones de Investigación. ¿Cuáles crees que son los principales retos a los que se enfrentan dichos profesionales? Sin lugar a dudas el principal reto es dar cumplimiento a un entorno tan regulado como es el ámbito GMP en un entorno quizás más acostumbrado a la investigación y enfocado al desarrollo de un producto para dar solución a los pacientes. A menudo el simple hecho de disponer de procedimientos para realizar las operaciones bajo un sistema de calidad supone un esfuerzo importante para estos entornos de Hospitales y Fundaciones de Investigación. Por otro lado, disponer de las herramientas para demostrar robustez y repetibilidad en los procesos de obtención de los productos medicamentosos bajo el paraguas de un sistema de calidad, supone otro gran reto debido a que el entorno regu- latorio de los productos exige un alto nivel en el control de la producción desde la obtención de las materias primas hasta el propio proceso de obtención del producto. Los sistemas de calidad, en muchas ocasiones, se encuentran implementados dentro de un share point en las compañías. ¿Cómo crees que afecta esto a las políticas de integridad de datos de las compañías? Todos sabemos que un sistema de calidad es sinónimo de “mucho papel” y a nadie, en los tiempos en los que vivimos, le gusta el papel, suena a arcaico y totalmente denostado. La digitalización es la solución para aligerar la generación y archivo de los documentos del sistema de calidad, pero esta digitalización debe realizarse bajo los requisitos de las políticas de integridad de datos que se exigen en el entorno. Muchas compañías optan por generar y archivar documentos en un share point pero no se han parado a evaluar el cumpli- miento que tienen estos sistemas respecto al Anexo 11 de las GMPs o la parte 11 de la 21CFR. Las herramientas tipo share point es cierto que facilitan las operaciones de versionado de los documentos, es posible incluso firmar dichos documentos por el personal asignado, pero carecen de la seguridad a nivel del control del borrado de documentos, pues no dejan trazabilidad de estas operaciones, control de los cambios de los documentos, en el sentido de que cuando se realizan cambios no es posible trazar el dato inicial y el final y tampoco aseguran funcionalidades básicas de data integrity como el audit trail completo y aquellas fun- ciones relacionadas con la seguridad de acceso y permisos. En Konexio Biotech hemos desarrollado nuestro propio gestor documental, diseñado no solo para cumplir con todos los requisitos exigidos por las autoridades, sino también para ofrecer una solución flexible, intuitiva y de fácil implantación Konexio Biotech "El principal reto es dar cumplimiento a un entorno tan regulado como es el ámbito GMP en un entorno quizás más acostumbrado a la investigación y enfocado al desarrollo de un producto para dar solución a los pacientes".