Revista Farmabiotec - Número 18

#18 farmaBIOTEC 17 Konexio Biotech Marta Valverde Responsable de Operaciones Clínicas en Konexio Biotech Respecto al departamento de Desarrollo Clínico de KONEXIO BIOTECH, podrías detallarnos cuáles son los principales servicios que realizáis. ¿Cuáles son las principales necesidades o dudas que encuentras en los proyectos? En el Departamento de Operaciones Clínicas nos encar- gamos de acompañar al cliente a lo largo de toda esta fase de desarrollo de su producto. Entre los servicios que ofrece- mos se encuentran la puesta en marcha del estudio, con la preparación y el envío de documentación a los organismos reguladores (Agencias y Comités de Ética), y el asesora- miento regulatorio en su marco de referencia. Asimismo, supervisamos y gestionamos el proyecto durante su ejecución, garantizando el cumplimiento de la normativa vigente y la adecuación a los timelines previstos. Ofrecemos también el servicio de gestión de datos, análisis estadístico y preparación de informes de resultados. Actualmente, trabajamos en proyectos de investigación (con o sin muestras biológicas), investigaciones clínicas con productos sanitarios, estudios observacionales con medicamentos y dosieres de registro de productos comer- ciales (módulo V). En todos estos proyectos, destacaría una necesidad común que nos encontramos en el día a día: lograr una correcta comprensión del entorno regulatorio para realizar el desarrollo clínico del producto. En relación con esta, las dudas más frecuentes que nos plantean los clientes se centran sobre todo en cómo reali- zar la transición de la fase preclínica a la clínica, qué provee- dores deben participar, cuáles son los plazos de aplicación, cuál es la dosis a administrar, cuántos pacientes deben incluir en el estudio... En base a estas necesidades, en Konexio planteamos un acompañamiento continuado al cliente, generando la posi- bilidad de crear un clima de confianza idóneo para trabajar en el desarrollo de su producto. "En Konexio planteamos un acompañamiento continuado al cliente, generando la posibilidad de crear un clima de confianza idóneo para trabajar en el desarrollo de su producto".