Revista Farmabiotec - Número 18

#18 farmaBIOTEC 15 Konexio Biotech Javier Raboso Responsable de preclínica regulatoria en Konexio Biotech En Konexio Biotech habéis participado en el diseño de planes de preclínica regulatoria para medicamentos altamente innovadores. ¿Cuáles crees que son los puntos más importantes a tener en cuenta a la hora de diseñar un plan de preclínica? Desde mi punto de vista, el principal problema es la falta de visión global y un enfoque holístico, que permita tener una perspectiva integradora del producto que el cliente quiere desarrollar. En este sentido, desde Konexio Biotech, apostamos por un soporte regulatorio inicial que permita identificar qué es lo que realmente el cliente tiene entre manos, a saber: clasi- ficación regulatoria, indicación terapéutica, población diana y vía de administración. Una vez establecidos estos pilares, resulta fundamental un buen conocimiento de la normativa vigente y las guías específicas (ICH) o de apoyo de las Agencias Reguladoras (AEMPS, EMA, FDA...), que servirán de eje vertebrador de todo el plan de no clínica hasta alcanzar el objetivo final: el inicio de un ensayo clínico, en el que se extrapolarán los datos recabados anteriormente, de ahí la importancia de tener un conocimiento amplio y profundo del producto bajo desarrollo. Finalmente, el óptimo desarrollo de un plan de preclínica, nociones e implementación de las buenas prácticas de laboratorio (BPLs/GLPs) y normas de correcta fabricación (CNF/GMPs). Este punto es, junto con las 3Rs, seguramente, el gran olvidado de la preclínica y es primordial saber cuándo aplica, a qué pruebas y cómo interpretar las directrices europeas, para que las baterías experimentales de farma- codinamia, farmacocinética y toxicología se lleven a cabo bajo un marco regulatorio adecuado. "Desde Konexio Biotech, apostamos por un soporte regulatorio inicial que permita identificar qué es lo que realmente el cliente tiene entre manos, a saber: clasificación regulatoria, indicación terapéutica, población diana y vía de administración".