Revista Farmabiotec - Número 17

#17 farmaBIOTEC 79 Calidad también la compatibilidad de los materiales de los SUS – mayormente polímeros – con los productos y procesos bio - farmacéuticos y la presencia de lixiviables (compuestos que se desprenden de los materiales cuando están en contacto con un fluido) y extraíbles (sustancias que se pueden liberar de los materiales bajo condiciones más agresivas). Además de la operativa, en el decision-making del uso de estos sistemas, existen otras consideraciones, como los costes económicos. Numerosos artículos comparan CAPEX y OPEX entre el uso de SUS y Stainless Steel . Los SUS tienen menor inversión inicial – hasta un 40% menos [7] – debido a la reducción de requerimientos de infraestructu - ras y materiales, pero mayores costes de operación debido al consumo de fungibles. Por el contrario, los sistemas reutilizables requieren mayor inversión inicial, pero generan ahorros a mediano y largo plazo por su durabilidad y reutili - zación sin necesidad de tantos fungibles. El consumo de agua y energía, especialmente para pro - cesos CIP y SIP, también tiene un impacto importante en la economía del proceso: los SUS ofrecen un ahorro econó - mico superior al 40% de estos consumos [7] . La comparación de costes económicos no es trivial. Además de las inversiones y costes iniciales, existen otros factores como el coste de personal, la amortización de instalaciones y el porcentaje de utilización productiva de estas. Un estudio reflejó que el coste por lote se incremen - taba más de un 20% en el caso de los SUS, suponiendo un escenario de utilización del 100% de las instalaciones [8] . Igual que el análisis económico, la comparativa de sos - tenibilidad entre los SUS y sistemas Stainless Steel no es fácil, ya que depende de múltiples factores y existen varios estudios con distintos escenarios [9] . A menudo se focaliza su estudio en el impacto de los SUS solo durante el proceso de producción biofarmacéutico: disminución de consumo de agua y energía y generación de residuos de los propios SUS. Sin embargo, el análisis de su impacto ambiental debe abarcar también la propia fabricación de los SUS y la gestión de su residuo. La tabla siguiente resume el impacto ambien - tal de los SUS en comparación a los sistemas reutilizables a lo largo de su ciclo de vida. En el pre-uso, los SUS son consumidores continuos de agua; dependiendo del material, el agua utilizada anual - mente para la cantidad anual de elementos fungibles puede igualar al consumo de agua para la fabricación de uno de Stainless Steel [10] . En lo referente a la energía consumida para un mismo periodo de tiempo, esta es hasta 4 veces mayor en los SUS que en la de un sistema reutilizable, sin considerar la energía