Revista Farmabiotec - Número 17

#17 farmaBIOTEC 59 Estas fases clínicas pueden llegar a abarcar entre 6-7 años dentro del proceso de desarrollo de un nuevo medi- camento (estimado a nivel global en 10-15 años). Los estudios clínicos de fase III, son los más largos y costo - sos, y pueden llegar a representar el 27% de la inversión de la industria farmacéutica . Esto es debido principal - mente al alto número de pacientes necesarios para lle- var a cabo el estudio, que depende de la variabilidad en la respuesta de la patología y la potencia predictiva del estudio. Cuanta mayor potencia predictiva del estudio y mayor variabilidad en la respuesta al tratamiento, mayor será también el número de individuos a ser incluidos en el estudio clínico, pues estos cálculos deben estar estadísti - camente justificados. Requisitos, trámites y estrictos controles de calidad Una vez definidos estos parámetros, se selecciona a los pacientes en los centros sanitarios donde se desarrolle el estudio clínico, que dependerá también de los médicos involucrados (no todos los centros sanitarios, ni todos los médicos, participan en todos los estudios clínicos). Además, para incluir a los participantes en los ensayos, estos tienen que cumplir una serie de requisitos de inclu- sión que van desde factores demográficos (sexo, edad…) hasta historial clínico previo (presencia de patologías concomitantes, estadio y características de la patología a estudiar…), toma o no de otra medicación, etc. Este es un factor que puede retrasar el reclutamiento de los pacientes. Igualmente, a esto se suma, el tipo y frecuencia de la patología. Por ejemplo, en el caso de las enferme - dades raras (definidas como 5 casos por cada 10.000 habitantes, según el Registro Estatal de Enfermedades Raras), los periodos de reclutamiento se hacen todavía más tediosos. De forma adicional, se tiene que tener en cuenta el número de brazos del estudio clínico. Es decir, el número de grupos que reciben un tratamiento específico, objeto de estudio y el placebo. El placebo consiste en una medicación que no tiene la sustancia activa, pero que es indistinguible del medicamento objeto de estudio, en términos de forma, color, sabor y olor. De esta manera, el paciente no sabe si está tomando la medicación o el pla - cebo (en caso de estudios ‘simple ciego’), o ni el paciente ni el investigador saben lo que está tomando (estudios ‘doble ciego’) o ni el paciente, ni el investigador, ni el eva - luador de los datos sabe lo que está tomando (estudios ‘triple ciego’). De esta forma se elimina cualquier sesgo subjetivo, asegurando la integridad del estudio clínico. Finalmente, se puede incluir un tercer brazo, que suele ser el tratamiento estándar que se usa para la patología y así evaluar si la nueva medicación es igual o más eficaz que el tratamiento convencional. Por otro lado, el número de pacientes que confor - men estos grupos es lo que determinará el coste de los Ensayos clínicos