Revista Farmabiotec - Número 17

58 farmaBIOTEC #17 Dentro de los medicamentos innovadores, pueden des - tacarse, medicamentos con un principio activo comple - tamente nuevo o medicamentos basados en principios activos ya conocidos, pero que se desarrollan con nuevas formulaciones para mejorar sus propiedades (por ejem - plo, mejorar la absorción, disminuir la incidencia de efec - tos adversos, mejorar la estabilidad del producto, facilitar la administración etc.) En ambos casos, especialmente en el caso de los medi - camentos con nuevos principios activos, es un proceso largo y costoso. Existen múltiples estudios que tienen que realizarse con carácter previo a la autorización del medi - camento por parte de las Agencias Reguladoras, desta - cando entre ellos los estudios clínicos. Se estima que entre el 0,01 y 0,02% de los compuestos sintetizados en el laboratorio llega a salir al mercado y que solo el 10% de los medicamentos que entran en fases clínicas llegan a ser comercializados. Las cuatro fases de los estudios clínicos Los estudios clínicos se realizan con personas y a grandes rasgos se puede clasifican en cuatro fases. Los estudios clínicos en fase I se llevan a cabo en volunta - rios sanos, normalmente en grupos de menos de 50 individuos. En estos estudios se suelen evaluar los rangos de dosis para establecer la dosis máxima tolerada, la farmacociné - tica y la farmacodinamia. Por su parte, los estudios clínicos de fase II son estu - dios exploratorios, que se llevan a cabo con un reducido número de pacientes (normalmente menos de 100). Se suelen estudiar los efectos terapéuticos, posibles regíme - nes de dosificación, interacción, relación dosis-respuesta, etc. Y se suelen llevar a cabo con placebo. Los estudios clínicos fase III ya son estudios confirma - torios en pacientes. Se suelen llevar a cabo en un amplio número de individuos (más de 300) en diferentes centros (estudio multicéntrico). En estos se evalúa la eficacia y la seguridad del producto. Se suele usar placebo o un tratamiento comparador (normalmente el tratamiento gold-standard). Por último, los estudios clínicos en fase IV se llevan a cabo post-autorización y en ellos se hace ya un segui - miento de los pacientes para evaluar los potenciales efec- tos adversos a largo plazo. MUNDO Biotec Ensayos clínicos Ensayos clínicos como fuente de innovación en el sector farmacéutico En el dinámico y siempre cambiante mundo farmacéutico, la innovación es clave para avanzar hacia un futuro más saludable, centrado en el tratamiento y la cura de enfermedades. Fran Fernández Campos, Doctor en Farmacia y Director de I+D en Labiana .