Revista Farmabiotec - Número 17

60 farmaBIOTEC #17 estudios clínicos, que incluye no solo el tratamiento en experimentación, sino también el coste de las pruebas diagnósticas, estancias en centros sanitarios y especial - mente el seguro médico que se tiene que pagar para que el paciente esté cubierto durante la duración del estudio. Además, deberán contar con la autorización de la Agencia Reguladora del medicamento, en el caso de España, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) de los respectos centros sanitarios. Debido a la complejidad técnica y logística de los estu - dios clínicos, Europa recientemente ha desarrollado la plataforma CTIS (Clinical Trials Information System) para coordinar la evaluación de los estudios clínicos dentro del territorio europeo, con el fin de simplificar la gestión de los mismos. Tanto la AEMPS y CEIC velan por la seguri - dad de los pacientes que participan en los estudios clíni - cos, de acuerdo con la Declaración de Helsinki (1964) y por el buen diseño para que se puedan tener datos preci- sos e íntegros, de acuerdo a las Buenas Prácticas Clínicas (conocidas por sus siglas en inglés, GCP: Good Clinical Practices). Del mismo modo, la medición utilizada en los estu - dios clínicos también se encuentra sometida a riguro - sos controles de calidad bajo las Normas de Correcta Fabricación (conocidas por sus siglas en inglés, GMP: Good Manufacturing Practices) y deben ir acompaña - das además de un dosier donde se describan las carac- terísticas del producto en estudio, conocido como IMPD (Investigational Medical Product Dosier). El laboratorio farmacéutico fabricante de la medicación clínica tiene que ser autorizado para tal fin por la AEMPS. Los ensayos clínicos, una tendencia de investigación en auge Según Farmaindustria, alrededor del 80% de los estu - dios clínicos son promovidos por la industria farmacéu - tica, siendo España uno de los líderes europeos en el desarrollo de ensayos, con 930 estudios aprobados en 2024. El Registro Español de estudios clínicos (REec), base de datos de la AEMPS pública y abierta, tiene regis - trados más de 10.000 estudios desde el año 2013, lo que destaca el gran impacto de la investigación clínica en España. De estos estudios registrados en la plataforma, aproximadamente el 20% versan sobre la investigación de enfermedades raras, 24% sobre la investigación del cán - cer y algo más de un 2% en terapias avanzadas (medica - mentos basados en genes, células o tejidos). El 90% de estos últimos se ha registrado a partir de 2020, por lo que puede afirmarse que la investigación de este novedoso tipo de terapias está en auge en España. A nivel global, de los más de 12.000 moléculas que se encuentran en alguna fase clínica, más de 5.000 de ellas tienen una indicación para oncología, seguida de unas 2.000 para enfermedades infecciosas y otras tantas para patológicas neurológicas y/o psiquiátricas, y en torno a unas 1.000 moléculas aplicadas a enfermedades autoin - munes, enfermedades endocrinas/metabólicas y patolo - gías gastrointestinales. En esta línea, y teniendo en cuenta los avances que está proporcionando al sector la irrupción de la inteli - gencia artificial y el machine learning, la investigación biofarmacéutica puede experimentar una gran acelera - ción y aumentar las probabilidades de éxito en el desa - rrollo de fármacos, acelerando los tiempos de desarrollo y permitiendo, por tanto, a los pacientes tener nuevas alternativas terapéuticas para el tratamiento de diversas patologías. En el campo de los estudios clínicos, uno de los puntos donde se estima que la inteligencia artificial puede ayudar, según diversos artículos publicados, es precisamente en la etapa de reclutamiento, uno de los principales cuellos de botella. Pero también puede ayudar en la optimización del propio estudio, la selección de las variables, la reducción del número de participantes nece - sarios, la predicción de potenciales efectos adversos o la eficacia del tratamiento. Y es, cada vez más, la investigación requiere una cola - boración multidisciplinar. Involucra a farmacéuticos, investigadores, médicos, otros profesionales de la salud, así como bioinformáticos e ingenieros, fomentando la colaboración y el intercambio de conocimientos entre diferentes disciplinas y ramas de la sanidad. En este camino cada vez más colaborativo, los ensayos clínicos son cruciales en la investigación en áreas con necesida - des médicas no cubiertas, como las enfermedades raras y la medicina pediátrica, donde la innovación es especial - mente necesaria. Ensayos clínicos