Revista Farmabiotec - Número 16

#16 farmaBIOTEC 81 Esterilización contra de realizarlo, por lo que se ha determinado como práctica obligatoria en la mayoría de los casos. ¿Cómo realizar el PUPSIT de manera efectiva? El PUPSIT se puede realizar tanto en sistemas de acero inoxidable (porta-filtros) como en sistemas de un solo uso. A continuación, se presentan las principales consi- deraciones para ambos casos. Sistemas de acero inoxidable En estos sistemas, es necesario realizar ciertas modifi - caciones en la línea de filtración para facilitar el PUPSIT, incluyendo la adición de componentes específicos. Sobre todo la parte más relevante es la de la recolección o ges- tión del fluido humectante. En general hay 2 opciones: 1. Bolsas de un solo uso con volumen predeterminado: Son económicas, pero su desventaja es que no se pue- den esterilizar “in situ” (SIP). Deben venir esterilizadas de fábrica y conectarlas al sistema de acero inoxidable con una conexión estéril y esterilizable. Además, que tengan un volumen limitado podría requerir bolsas adicionales y nuevas esterilizaciones, sobre todo para filtros grandes donde el volumen a filtrar para la humectación es elevado. 2. Filtros barrera: Estos filtros tienen una parte hidrofí - lica (para el agua que humecta el filtro) y una parte hidro - fóbica (para el aire o nitrógeno del test de integridad). Se pueden esterilizar junto con la línea de producción y per- miten el uso de cualquier cantidad de líquido humectante, lo cual es útil para filtros de mayor tamaño. Sistemas de un solo uso Los sistemas de un solo uso son una opción especial- mente interesante para realizar el PUPSIT. Aunque su coste inicial es más alto, sus ventajas superan amplia- mente a este inconveniente: 1. Ready to Use: Estos sistemas vienen preensambla- dos y esterilizados de fábrica, por lo que solo es necesario abrirlos y comenzar a utilizarlos. 2. Evita la contaminación cruzada: Al utilizar un sis- tema nuevo para cada proceso de filtración, se elimina la posibilidad de contaminación entre lotes o productos diferentes. 3. Personalización sencilla: Estos sistemas son alta- mente personalizables, lo que facilita adaptarlos a las necesidades específicas de producción, como variacio - nes en el tamaño del lote. En estos sistemas de un solo uso, es posible ensamblar tanto las bolsas como los filtros barrera mencionados en el punto superior. Conclusión Aunque la implementación del PUPSIT puede parecer compleja y conlleva ciertos retos técnicos y económicos, los beneficios en términos de seguridad del paciente y la garantía de la calidad del producto superan ampliamente los inconvenientes. Los avances en tecnologías de filtra - ción, tanto en sistemas de acero inoxidable como en sis- temas de un solo uso, permiten a las empresas farmacéu- ticas implementar soluciones eficientes que garantizan la seguridad y la calidad de sus productos. Aunque el PUPSIT se ha vuelto una práctica obligatoria en la actualidad, su implementación conlleva tanto ventajas como desafíos. A pesar de estos puntos negativos, no realizar PUPSIT puede conllevar riesgos mayores que los sobrecostes o dificultades técnicas.