Revista Farmabiotec - Número 16

80 farmaBIOTEC #16 ¿Qué es el PUPSIT? PUPSIT es el acrónimo de "Pre-Use, Post-Sterilization Integrity Test", que en español significa realizar el test de integridad del filtro después de haberlo esterilizado, pero antes de utilizarlo para filtrar el producto farmacéutico. Este test permite no solo evaluar el estado del filtro, sino también verificar que no haya fugas en el porta-filtros, en las conexiones o en cualquier parte de la línea de fil - trado. Además, garantiza que el filtro no haya sufrido daños durante el transporte o durante el proceso de esterilización. El diseño de líneas de fabricación que permiten la ejecu- ción de PUPSIT es un reto técnico considerable. Esto ha dado lugar a la invención de sistemas específicos, espe - cialmente en el contexto de los Sistemas de Uso Único o "Single Use Systems". Estos sistemas se han creado específicamente para facilitar la realización del PUPSIT y, posteriormente, el filtrado del producto. Aunque común - mente se les denomina "sistemas PUPSIT", este término puede generar confusión entre el concepto en sí y los sis- temas de un solo uso diseñados para su ejecución. Importancia del PUPSIT y riesgos de no realizarlo A pesar de que el PUPSIT se ha vuelto una práctica obligatoria en la actualidad, su implementación conlleva tanto ventajas como desafíos. Desafíos para realizar el PUPSIT 1. Sobrecoste: La adición de componentes y operacio- nes adicionales incrementa los costos de fabricación. 2. Riesgo de contaminación: Cada manipulación adi- cional en el proceso aumenta las posibilidades de intro- ducir contaminantes externos. 3. Estrés en el filtro: Someter al filtro esterilizante a pruebas adicionales podría comprometer su integridad. 4. Compatibilidad del fluido humectante y el pro- ducto: Si el fluido utilizado para humectar el filtro no es compatible con el producto a filtrar, podría provocar una contaminación. Riesgos de no realizar PUPSIT A pesar de estos puntos negativos, no realizar PUPSIT puede conllevar riesgos mayores que los sobrecostes o dificultades técnicas, siendo los dos más importantes: 1. Fallo del filtro sin detección previa: Si el filtro está dañado y no se detecta hasta después de la filtración, las implicaciones pueden ser significativas: • Aumento en costos productivos, de investigación y de documentación. • Posible necesidad de desechar el producto, lo que des- encadena retrasos en la entrega al cliente final, proble - mas de disponibilidad de materias primas y una repla- nificación de la producción. 2. Falsos positivos en el test de integridad: Existe la posibilidad de que los valores del test de integridad se modifiquen debido a la colmatación del filtro, lo que puede llevar a un falso positivo. Este escenario es espe- cialmente peligroso, ya que podría afectar directamente la seguridad del paciente. Estos puntos han sido valorados por las autoridades competentes de las agencias regulatorias más importan- tes, y se decidió que los riesgos de no realizar el PUPSIT tienen un impacto más significativo que los puntos en INNOVACIÓN Esterilización PUPSIT en la Industria Farmacéutica En el último año, la industria farmacéutica ha puesto un énfasis creciente en el PUPSIT, especialmente desde la implementación del nuevo Anexo 1 en 2023. Aunque a primera vista parece un concepto sencillo, su aplicación es bastante más compleja. GESFILTER SL.