Revista Farmabiotec - Número 16

#16 farmaBIOTEC 69 Transformación digital y estratégica en herramientas de digitalización a lo largo de los últimos 5 años. Estás herramientas especializadas permiten optimizar la eficiencia, mejorar la calidad y ase - gurar la trazabilidad en los procesos de producción. La digitalización desempeña un rol clave en el área de manufactura y cadena de suministro en Viralgen. María Iglesias, Head of Digital & IT, comenta “(la digitalización) mejora la eficiencia, ofrece visibilidad en tiempo real y per - mite una toma de decisiones basadas en conocimiento, impulsando la competitividad en un entorno de cambios constantes”. Los sistemas digitales como SAP (ERP- Planificador de Recursos Empresariales) y LIMS (Gestión de Información de Laboratorio) permiten registrar cada paso del proceso de producción, desde la entrada de materias primas en SAP, con su correspondiente testeo registrado en LIMS, hasta la liberación del producto final. Además, LIMS gestiona las muestras y los resultados de todos los controles de calidad que se realizan a lo largo del proceso y al producto final, incluyendo también la ges - tión de muestras medioambientales necesarias en las salas de producción GMP, garantizando una trazabilidad esencial en este entorno de forma más eficiente. Viralgen ha implementado un sistema para facilitar la monitorización en tiempo real de parámetros continuos del proceso productivo entre otros como temperatura, pH y porcentaje de oxígeno disuelto en los biorreactores. La recogida de variables de proceso discretas como la densi- dad celular o contenido en glucosa se registran por medio del sistema de gestión de datos de proceso (Process Information Management System). Esta monitorización permite comparar lotes en curso con lotes anteriores en tiempo real asegurando que se cumplen los estándares de calidad del producto. Recientemente, Viralgen ha ampliado sus servicios más allá del mundo de la manufactura, adentrándose en el desarrollo y optimización de procesos y construc- tos de ADN. Las herramientas digitales también juegan un rol clave en el área de desarrollo de procesos y MSAT ( Manufacturing Science and Technology ): la implemen- tación del libro de laboratorio electrónico (ELN) permite de una forma flexible documentar los procedimientos y resultados de los diversos experimentos realizados en un entorno no GMP. Asimismo, gestiona las muestras y resultados finales de ensayos, y cuenta con una interfaz con SAP para asegurar trazabilidad de los materiales pri- marios utilizados en cada operación. Los datos en tiempo real de los equipos No GMP se recogen en una base de datos de series temporales. Además de las herramientas centradas en los proce- sos de manufactura y desarrollo de procesos, Viralgen ha implementado diversas herramientas para aumen- tar la eficiencia en áreas de soporte. Entre las más rele - vantes está: la gestión de relaciones con clientes (CRM - Customer Relationship Management ), ampliamente uti- lizada por el equipo comercial, de desarrollo de negocio y marketing. La gestión documental (DMS – Document Management Syste m), de formaciones (TMS) y de sis- tema de calidad (QMS – Quality Management System) que facilita la administración eficiente de CAPAS (accio - nes correctivas y preventivas), desviaciones y controles de cambio. El uso de un GMAO (Gestión de Mantenimiento Asistido por Ordenador) para disponer del inventario de equipos, estado de calibraciones y cualificaciones, aper - tura de partes de trabajo y gestión eficiente del equipo de mantenimiento. A su vez, la digitalización requiere la implementación de medidas de ciberseguridad para mantener protegidos los servidores, aplicaciones y los datos disponibles. Por ello, ha implantado el Sistema de Gestión de Seguridad de la Información (SGSI), compuesto por diver- sos procedimientos de seguridad de la información que afectan a múltiples áreas de la empresa, garantizando así unos altos estándares en la protección de la información y se está preparando para obtener la certificación ISO 27001. El valor de los datos La digitalización proporciona acceso a un volumen con- siderable de datos a un coste atractivo. Todas las apli- caciones mencionadas anteriormente permiten gestionar de forma eficiente el área para el que han sido diseña - das y a su vez almacenan un gran volumen de datos. Sin embargo, los datos por sí solos tienen un valor limitado; es su contextualización y explotación correcta lo que genera información y a su vez conocimiento, clave para la toma decisiones informadas. A continuación, se mencionan algunos ejemplos de cómo los datos generan valor en Viralgen: • Reporting: Viralgen ha apostado por la democrati- zación de los datos, facilitando a todos los empleados acceso a información consolidada a través de dashboards