Revista Farmabiotec - Número 16

#16 farmaBIOTEC 57 en 1971, y su distribución en más de 80 países, este dispo- sitivo intrauterino fue responsable de miles de embarazos no deseados, además de casos de enfermedad inflama - toria pélvica que en muchos casos condujeron a inferti- lidad permanente. También se vinculó a un preocupante número de muertes relacionadas con abortos sépticos, superando el índice de complicaciones de otros disposi- tivos contemporáneos. Como resultado de estas graves consecuencias, el Dalkon Shield fue retirado del mercado por la FDA en 1974. Este incidente impulsó una revisión significativa del marco regulatorio en torno a los dispositivos médicos. En 1976, se promulgó el Medical Device Regulation Act, que estableció controles más estrictos para su desarrollo y comercialización, exigiendo que, al igual que los fármacos, los dispositivos médicos pasaran por rigurosas investiga- ciones y obtuvieran autorización antes de su uso clínico. Este acto también introdujo la vigilancia postcomerciali- zación, un mecanismo clave para detectar y corregir pro- blemas que puedan surgir una vez que el dispositivo esté en uso. Una de las innovaciones clave del Medical Device Regulation Act fue la categorización de los dispositivos médicos en tres clases (I, II y III), basadas en el nivel de riesgo que presentan para los pacientes. Los dispositi- vos de clase III, que incluyen aquellos implantables como desfibriladores y implantes cocleares, requieren ensayos clínicos exhaustivos debido al mayor peligro asociado a su uso. Desde entonces, el marco regulatorio en Estados Unidos ha sido perfeccionado continuamente, adaptándose a los avances tecnológicos y a nuevos retos médicos. Un ejem- plo reciente fue la actualización de las normativas tras la emergencia sanitaria causada por la COVID-19, para garantizar la rápida aprobación y distribución de dispositi- vos esenciales en situaciones excepcionales, sin compro- meter la seguridad de los pacientes. ¿Cómo ha sido el camino regulatorio en Europa? ¿Y dónde estamos ahora mismo en España? En cuanto a la evolución del marco regulatorio de los productos sanitarios en la Unión Europea, es importante destacar que, hasta 1990, la autorización y la investiga- ción con estos productos estaban regidas por un conjunto de leyes nacionales. En ese año, entró en vigor la Directiva 90/385/EEC sobre dispositivos implantables, que tenía como objetivo armonizar la legislación europea en lo rela- tivo a la seguridad del paciente y la autorización de este tipo de productos. Además, se estableció la obligatoriedad del marcado CE para su comercialización. Tres años después, el 14 de junio de 1993, se publicó la Directiva 93/42/EEC, conocida como la MDD (Medical Devices Directive), que regulaba los productos sanitarios en Europa, excepto los implantables, que estaban cubier- tos por la Directiva 90/385. Ambas directivas sentaron las bases para la investigación clínica con productos sanita- rios, conformando el marco regulatorio hasta la entrada Investigación clínica