Revista Farmabiotec - Número 16

58 farmaBIOTEC #16 en vigor del Reglamento 2017/745, conocido como la MDR (Medical Devices Regulation). A diferencia de las directivas previas sobre dispositivos implantables y la MDD, la MDR introduce requisitos mucho más específicos en aspectos como el consentimiento informado para participar en investigaciones, el uso de sis- temas electrónicos y el desarrollo general de los estudios. En cuanto a la investigación clínica con productos sanita- rios, los procedimientos y requisitos de la MDR son muy similares a los establecidos en la norma ISO 14155:2011. La MDR entró en vigor el 25 de mayo de 2017, y su fecha de aplicación fue el 26 de mayo de 2021. Una de las aportaciones más destacadas de la MDR en relación con la investigación es la introducción de nuevos conceptos, como la definición de "promotor" y la especifi - cación de sus obligaciones. En cuanto a los aspectos prác- ticos de la autorización de investigaciones, el Reglamento no armoniza los procedimientos de los comités éticos como tal. Sin embargo, en su artículo 62 (3), establece que la autorización se realizará de acuerdo con la normativa nacional. En España, esta normativa es el Real Decreto 1090/2015, que regula los ensayos clínicos con medi- camentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Aunque el título del RD puede resultar confuso al referirse específicamente a ensayos clínicos con medicamentos, la Disposición adicional tercera del Capítulo XIII aclara que también es aplicable a las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Además, establece que para llevar a cabo dichas investigaciones es suficiente obtener un único dictamen ético vinculante para todo el territorio nacional. Hasta la entrada en vigor del Real Decreto 192/2023, que regula los productos sanitarios y la investigación con ellos, existía cierta confusión en el sector, especialmente en lo relacionado con la evaluación por otros comités involu- crados y la categorización de las investigaciones. No obs- tante, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha proporcionado de manera continua información clara a los usuarios, en especial a los promo- tores, sobre la aplicación de la MDR en España, incluso antes de la entrada en vigor del RD 192/2023. Actualmente, contamos con una categorización sólida de las investigaciones basada en el marcado CE del dis- positivo, y las directrices para cada tipo de estudio son, en su mayoría, claras y precisas. Desde mi experiencia, puedo afirmar que muchas de las dificultades que existían hace unos años han sido superadas, y hoy en día todos los acto- res involucrados en el mercado conocen claramente las reglas del juego. Es admirable la buena disposición de las autoridades sanitarias, los comités éticos y demás partes implicadas en la investigación para aclarar dudas y propor- cionar orientaciones precisas, lo que permite poner en mar- cha investigaciones cada vez más complejas de manera eficiente. Este buen hacer ha facilitado que los dispositivos médicos lleguen al mercado de forma más ágil y segura, lo cual es crucial para tratar enfermedades y mejorar la cali- dad de vida de miles de personas en todo el mundo. Investigación clínica