Revista Farmabiotec - Número 16

56 farmaBIOTEC #16 Con el paso del tiempo, civilizaciones avanzadas como la egipcia hicieron contribuciones significativas en el desarrollo de estos dispositivos. En el antiguo Egipto, se diseñaron los primeros dispositivos protésicos, fabrica- dos con materiales como madera y lana, para reemplazar extremidades amputadas, como los dedos. Más adelante, los griegos, y posteriormente los romanos, sentaron las bases para el desarrollo de instrumentos quirúrgicos más avanzados. Entre estos se encontraban escalpelos, agu- jas, espéculos y dispositivos cauterizadores, muchos de los cuales aún inspiran las herramientas modernas. A lo largo de la historia de la humanidad, el desarrollo de los productos sanitarios ha experimentado un creci- miento exponencial. Sin embargo, fue en el siglo XX, espe- cialmente a partir de la Segunda Guerra Mundial, cuando el avance tecnológico en este campo alcanzó niveles sin precedentes. Este periodo vio la creación de dispositivos médicos revolucionarios como el primer corazón artificial, el marcapasos y la bomba de insulina, entre otros. Estos inventos no solo transformaron el panorama médico, sino que mejoraron de manera significativa la calidad de vida de millones de pacientes en todo el mundo. Es innegable que los productos sanitarios han jugado, y continúan jugando, un papel crucial en la evolución de la medicina moderna, con un impacto directo en la salud y bienestar de la sociedad. Inicios de la regulación de los productos sanitarios A pesar de que el uso de dispositivos médicos ha acom- pañado el desarrollo de la humanidad desde tiempos anti- guos, no fue hasta 1938 que se estableció una regulación incipiente para su uso en seres humanos. En ese año, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos comenzó a supervisar estos dispositivos. Sin embargo, no sería hasta 1976 cuando se implementó una regulación formal, motivada por las graves consecuencias del dispo- sitivo intrauterino Dalkon Shield, desarrollado por la Dalkon Corporation y comercializado por la A.H. Robins Company. El Dalkon Shield representa uno de los capítulos más trágicos de la medicina moderna. Desde su lanzamiento MUNDO Biotec Investigación clínica INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTO SANITARIO: CAMINO RECORRIDO Y POR RECORRER Los dispositivos médicos, también conocidos como productos sanitarios, tienen una historia que se remonta a los tiempos del Paleolítico y Mesolítico. En estas eras, los humanos primitivos empleaban herramientas rudimentarias, como cuchillos artesanales, para llevar a cabo procedimientos quirúrgicos básicos, incluyendo amputaciones. Estos primeros intentos de intervenciones médicas marcaban el inicio de un largo camino en la evolución de los productos sanitarios. Mónica Cordeiro, BNSC, MSc Start-up Specialist | Integrated Site Solutions (ISS) en Medtronic Clinical & Regulatory Solutions (MCRS).