Revista Farmabiotec - Número 16

#16 farmaBIOTEC 55 abordar posibles desafíos antes de que se conviertan en problemas significativos. Seguimiento y medición El Reglamento de IA de la Unión Europea establece cla- ras obligaciones en torno a la vigilancia poscomerciali- zación para sistemas de IA de alto riesgo, lo que impacta directamente en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de los proveedores de productos sanitarios que integran IA. A continuación, se detalla cómo estas disposiciones se reflejan en la implementación de un SGC efectivo. 1. Vigilancia poscomercialización proporcional a los riesgos (Artículo 72.1): los proveedores de productos sanitarios que integran IA deben establecer y docu- mentar un sistema de vigilancia poscomercialización proporcionado a la naturaleza de las tecnologías de IA y a los riesgos específicos de estos sistemas. Este sis- tema debe ser parte integral del SGC, alineándose con las prácticas habituales de monitorización de produc- tos sanitarios poscomercialización y adaptándose a las especificidades de la IA. El establecimiento del sistema de vigilancia poscomercialización debe estar debida- mente documentado como parte del SGC, asegurando que todas las acciones relacionadas con el monitoreo de riesgos se gestionen de forma transparente. 2. Recolección activa y análisis de Datos (Artículo 72.2): el SGC debe garantizar que los datos recopilados en tiempo real, durante la operación del sistema de IA en el campo, se monitoreen de forma activa y continua. Esto incluye no solo datos de funcionamiento, sino tam- bién cualquier incidente o malfuncionamiento que pueda afectar la seguridad del paciente o la eficacia del pro- ducto sanitario. 3. Plan de vigilancia poscomercialización (Artículo 72.3): el sistema de vigilancia debe estar respaldado por un plan de vigilancia poscomercialización, que forma parte de la documentación técnica. Este plan debe incluir elementos esenciales que ayuden a evaluar con- tinuamente la seguridad y el funcionamiento de la IA. El plan de vigilancia poscomercialización debe ser un componente clave en el SGC. El plan debe detallar las metodologías para la recopilación y análisis de datos, los mecanismos de notificación de incidentes, así como los procedimientos de revisión y actualización continua del plan a medida que se recopilen más datos sobre el rendimiento del sistema de IA. 4. Integración con otros Planes de vigilancia (Artículo 72.4): para los sistemas de IA de alto riesgo regula- dos por otros actos legislativos de armonización de la UE, los proveedores pueden integrar el sistema y plan de vigilancia poscomercialización con aquellos que ya existan bajo estas normativas, evitando duplicidades y reduciendo la carga administrativa. El SGC debe permitir la integración de los requisitos de vigilancia poscomercialización de IA con los exis- tentes en otros reglamentos de productos sanitarios. Esto simplifica los procesos de cumplimiento y mini- miza los recursos adicionales que de otro modo serían necesarios. Conclusión La incorporación de los requisitos del Reglamento de IA (2024/1689) en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de un fabricante de productos sanitarios no solo es posible, sino esencial para garantizar la seguridad, eficacia y cumplimiento normativo de los productos que incorporan inteligencia artificial de alto riesgo. Si bien el marco de la ISO 13485 proporciona una base sólida, los nuevos desafíos y requisitos establecidos por el Reglamento de IA requieren ajustes significativos en áreas clave como la gestión de datos, la evaluación de riesgos y la vigilancia poscomercialización. El análisis de los requisitos de ambos reglamentos revela que, aunque existen similitudes importantes en su enfoque, el AIR introduce matices y complejidades adi- cionales, especialmente en lo que respecta a la transpa- rencia y mitigación de sesgos. La capacidad de un SGC de adaptarse de manera ágil a estos nuevos requeri- mientos es crucial para asegurar no solo la conformidad normativa, sino también la competitividad en un entorno regulatorio cada vez más exigente. Por lo tanto, es imperativo que los fabricantes realicen un análisis detallado de su SGC, y utilicen sus procedi- mientos de control de cambios para garantizar que los requisitos del AIR se implementen de manera efectiva y que su cumplimiento sea posible a lo largo del ciclo de vida del producto. El Reglamento de IA de la Unión Europea establece claras obligaciones en torno a la vigilancia poscomercialización para sistemas de IA de alto riesgo. Farmacovigilancia