Revista Farmabiotec - Número 16

54 farmaBIOTEC #16 El IAR establece que es necesario reevaluar continua- mente nuevos peligros o si los riesgos ya existentes se ven afectados. Esto requerirá una revisión sistematizada por parte de los desarrolladores de este tipo de produc- tos, particularmente en lo que respecta al diseño, valida- ción y ensayos de rendimiento del sistema de IA. Así mismo, el AIR establece la necesidad de elaborar un plan de mitigación de riesgos. Este plan deberá con- siderar todas las etapas del ciclo de vida del producto y especificar que controles se implementarán para con- trolar los riesgos identificados. Además, deberá incluir cómo se verificará el cumplimiento de estos controles, en qué fases específicas del ciclo de vida del producto se llevarán a cabo dichas verificaciones y en qué momen- tos será necesaria la supervisión humana (Artículo 14). La creación de este plan no es de obligado cumpli- miento; sin embargo, adoptar estas buenas prácticas de desarrollo de IA permitirá a las empresas anticiparse y Farmacovigilancia Figura 1: Representación esquemática del proceso de gestión de riesgos basada en ISO 14971:2019 y 42001:2023.