Revista Farmabiotec - Número 16

#16 farmaBIOTEC 51 Farmacovigilancia Reglamento de productos sanitarios (Articulo 10) Apartado de la norma ISO 13485 Reglamento de Inteligencia Artificial (Articulo 17) a) una estrategia para el cumplimiento de la normativa, incluido el cumplimiento de los proce - dimientos de evaluación de conformidad y de los procedimientos de gestión de las modificaciones de los productos incluidos en el sistema; 4.1.1, 7.3.9 a) una estrategia para el cumplimiento de la normativa, incluido el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad y de los procedimientos de gestión de las modificaciones de los sistemas de IA de alto riesgo; b) la determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables y la exploración de las opciones para lograrlos; 4.2.3, 7.2.1.c), 7.3.3.b), 7.3.4.a), 7.3.5 c) la responsabilidad de la dirección; 5 m) un marco de rendición de cuentas que defina las responsabilidades del perso - nal directivo y de otra índole en relación con todos los aspectos enumerados en este apartado. d) la gestión de recursos, como la selección y el control de proveedores y subcontratistas; e) la gestión de riesgos como se recoge en la sección 3 del anexo I; 4.1.5, 6, 7.4.1 l) la gestión de los recursos, incluidas medidas relacionadas con la seguridad del suministro e) la gestión de riesgos como se recoge en la sección 3 del anexo I; 4.1.2, 7.1 g) el sistema de gestión de riesgos que se menciona en el artículo 9; f) la evaluación clínica de conformidad con el artículo 61 y el anexo XIV, incluido el segui - miento clínico poscomercialización; 7.3.7 g) la realización de los productos, incluida la planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios; 7.1, 7.3.2, 7.3.8, 7.5.1, 7.5.4 b) las técnicas, los procedimientos y las actuaciones sistemáticas que se utiliza - rán en el diseño y el control y la verificación del diseño del sistema de IA de alto riesgo; c) las técnicas, los procedimientos y las actuaciones sistemáticas que se utiliza - rán en el desarrollo del sistema de IA de alto riesgo y en el control y el asegura- miento de la calidad de este; d) los procedimientos de examen, prueba y validación que se llevarán a cabo antes, durante y después del desarrollo del sistema de IA de alto riesgo, así como la frecuencia con que se ejecutarán; e) las especificaciones técnicas, incluidas las normas, que se aplicarán y, cuando las normas armonizadas pertinentes no se apliquen en su totalidad o no cubran todos los requisitos pertinentes establecidos en la sección 2, los medios que se utilizarán para velar por que el sistema de IA de alto riesgo cumpla dichos requisitos; f) los sistemas y procedimientos de gestión de datos, lo que incluye su adqui - sición, recopilación, análisis, etiquetado, almacenamiento, filtrado, prospección, agregación, conservación y cualquier otra operación relacionada con los datos que se lleve a cabo antes de la introducción en el mercado o puesta en servicio de sistemas de IA de alto riesgo y con esa finalidad h) la verificación de las asignaciones de números de identificación única del producto realizadas de conformidad con el artículo 27, apartado 3, a todos los productos pertinentes garantizando la coherencia y validez de la in- formación facilitada con arreglo al artículo 29; 7.5.8 i) el establecimiento, aplicación y mantenimiento de un sistema de seguimiento poscomercializa- ción de conformidad con el artículo 83; 8.2.1, 8.5.1 h) el establecimiento, aplicación y mantenimiento de un sistema de vigilancia poscomercialización de conformidad con el artículo 72; j) la tramitación de la comunicación con las autoridades competentes, los organismos notificados, los demás operadores económicos, los clientes y otros interesados; 7.2.3 j) la gestión de la comunicación con las autoridades nacionales competentes, otras autoridades pertinentes, incluidas las que permiten acceder a datos o facili - tan el acceso a ellos, los organismos notificados, otros operadores, los clientes u otras partes interesadas; k) los procesos de notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el contexto de la vigilancia; 8.2.2, 8.2.3, 8.3.3 i) los procedimientos asociados a la notificación de un incidente grave con arre - glo al artículo 73; l) la gestión de las acciones correctivas y pre - ventivas y la comprobación de su eficacia; 8.5.2, 8.5.3 m) los procesos de seguimiento y medición de la producción, análisis de los datos y mejora del producto. 8.2.5, 8.2.6, 8.4, 8.5 4.2.4, 4.2.5 k) los sistemas y procedimientos para llevar un registro de toda la documentación e información pertinente; Tabla 1.