Revista Farmabiotec - Número 16

Cada vez son más las empresas que están desarrollando software como producto sanitario que incorpora modelos de Inteligencia Artificial (IA). El marco legal aplicable en estos casos es crítico, ya que condiciona definitivamente su desarrollo y posterior intro - ducción al mercado, implementación y uso. Desde el punto de vista regulatorio, todos los fabricantes (o desarrollado- res) deben contar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) que garantice el cumplimiento tanto del Reglamento de pro- ductos sanitarios (Reglamento 2017/745, MDR) como del Reglamento de IA (Reglamento 2024/1689, IAR), incluso cuando ambos pueden llegar a incurrir en ciertas contradic- ciones entre ellos. Tradicionalmente, los fabricantes de producto sanitario implementan su SGC de acuerdo con la ISO 13485 para demostrar el cumplimiento con las regulaciones. Esta norma proporciona un marco armonizado que facilita el procedimiento de evaluación de conformidad ante un organismo notificado de cara a la obtención del marcado CE. Una de las principales preocupaciones para reguladores y operadores de sistemas de IA es determinar si es necesaria la elaboración de sistemas de calidad adicionales o paralelos para gestionar estos productos. La respuesta la encontramos en el propio Reglamento de IA, que en su Artículo 17 establece que: “los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo que estén sujetos a obligaciones relativas a los SGC con arreglo al Derecho sectorial pertinente de la Unión podrán incluir los aspectos […] como parte de los SGC con arreglo a dicho Derecho” Por lo tanto, los fabricantes podrán seguir utilizando un SGC basado en la ISO 13485 siempre y cuando este incorpore los requisitos específicos de IA que establece el Reglamento 2024/1689. De acuerdo con el Reglamento de IA, los productos sani- tarios que utilicen y/o integren IA o aquellos en los que la IA actúa como componente de seguridad del producto, se clasifican como de alto riesgo (Artículo 6), lo que implica la intervención de un Organismo Notificado para su evaluación antes de su salida al mercado. En este artículo realizaremos un análisis detallado de los cambios a introducir en un SGC conforme a ISO 13485 y a los requisitos relativos al sistema de gestión de la calidad reco- gidos en el MDR, que permita a los fabricantes integrar de manera efectiva los nuevos requisitos del Reglamento de IA. Este análisis se centrará en cómo adaptar el SGC, asegurando Farmacovigilancia Incorporación del Reglamento de IA (2024/1689) en los Sistemas de Gestión de Calidad: Claves para Fabricantes de Productos Sanitarios 50 farmaBIOTEC #16 Alejandro Rebollo Segura, Farmacéutico, Posgrado en Investigación en desarrollo, innovación de medicamentos. Técnico de QA/RA en A3Z advanced S.L. Miguel A. Campanero Martinez , Doctor en Farmacia, Especialista en Farmacia Industrial y Galénica, Director Técnico A3Z advanced S.L MUNDO Biotec