Revista Farmabiotec - Número 16

52 farmaBIOTEC #16 la conformidad con las normativas aplicables y manteniendo la integridad del sistema. Requisitos legales La tabla 1 recoge los requisitos legales establecidos por el MDR, junto con su equivalencia con los apartados de la norma ISO 13485 y los nuevos requisitos a implementar como con- secuencia de la entrada en vigor del IAR. A priori, los nuevos requisitos establecidos en el IAR pare- cen ser similares a los contemplados en el MDR. Sin embargo, existen una serie de matices en su despliegue que deben ser tenidos en cuenta. Es, por tanto, crucial realizar un análisis GAP del SGC que permita identificar aquellos documentos del sistema de ges - tión de calidad que deben ser actualizados, y asegurar que todas las secciones de los procedimientos internos que se ven afectadas están identificadas. Para alcanzar este obje - tivo, es necesario disponer de una buena política de control de cambios, correctamente desplegada en procedimientos; y de una adecuada sistemática para registrar este proceso. A continuación, exponemos algunos aspectos relevantes a tener en cuenta para gestionar de forma adecuada este con- trol de cambios. Política y objetivos de calidad Es recomendable que las organizaciones que hagan uso de IA integren en su política de calidad, las políticas relativas que garanticen que sus productos cumplen con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento recogidos en el AIR, asi como otros requisitos legales. A continuación enuncia- mos algunas de estas políticas: • Gestión de riesgos: tal y como indica el artículo 9 del AIR, es necesario identificar, evaluar y mitigar adicionalmente los riesgos potenciales asociados con el uso de IA en entornos sanitarios, asegurando un control constante del producto en el mercado. • Desarrollo de productos basado en normas técnicas: para asegurar la calidad, es necesario establecer un proceso documentado que incluya verificaciones periódicas de los productos sanitarios y auditorías internas de acuerdo a las normas armonizadas y las especificaciones técnicas aplica - bles a la IA. A día de hoy existe una carencia o total ausen- cia de Normas Técnicas y/o Armonizadas de la IA. Por ello es importante declarar la intención en nuestras políticas de mantenerse al día de aquellas que irán apareciendo y aplicar- las cuando sea posible. • Vigilancia poscomercialización y mejora continua: es necesario mantener un sistema de vigilancia poscomerciali- zación, lo que incluye el seguimiento activo de los productos en uso conforme a lo establecido en el Artículo 83 del MDR y el Artículo 72 del Reglamento IA. En el caso del IAR, es impor- tante considerar las diferencias en las definiciones de inciden - tes y sus respectivos plazos. Ante cualquier contradicción, se deberá aplicar siempre el Reglamento y la definición más restrictivos. • Innovación y transparencia: es necesario promover la transparencia en el uso y funcionamiento de la IA, garanti- zando que los usuarios finales estén informados de manera clara y precisa sobre los productos. Actores Las organizaciones deberán determinar su rol respecto a los sistemas de IA. El Reglamento define distintas obligacio - nes para los diferentes actores involucrados en el ciclo de vida de estos sistemas. El AIR define nuevas figuras que se incor - poran a los fabricantes, importadores, representantes autori- zados, agrupadores y distribuidores establecidas por el MDR. Son las siguientes: Farmacovigilancia Parte responsable Descripción Artículo(s) Relevante(s) del Reglamento de IA Proveedor Persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamente Artículo 16 Responsable de despliegue persona física o jurídica, o autoridad pública, órgano u organismo que utilice un sistema de IA bajo su propia autoridad, salvo cuando su uso se enmarque en una acti - vidad personal de carácter no profesional. Artículo 2 Operador Proveedor, fabricante del producto, responsable del des - pliegue, representante autorizado, importador o distribui - dor Tabla 2.