Revista Farmabiotec - Número 16

#16 farmaBIOTEC 45 Sin embargo, cuando hablamos de organismos de grupo de riesgo 2-3, la solución puede ser diferente. En el caso en que pueda haber interés en trabajar con aisladores de pre- sión diferencial positiva, porque la prioridad sea evitar la contaminación del cultivo o producto durante el proceso, son muchas las variables que se deben tener en cuenta. Dentro de estas, encontramos las características de las salas donde se realiza la manipulación, el nivel de conten- ción de los EPIs de los trabajadores, las restricciones de acceso a las salas de producción/control de calidad, etc., además de las características del organismo en cuestión. Sin embargo, ¿está permitido trabajar con organismos de grupos de riesgo 2-3 en aisladores de presión diferen- cial positiva? La respuesta es que no hay una regulación que lo impida. La Directiva 2000/54/EC de la Comunidad Europea no impone específicamente el uso de aisladores de presión diferencial negativa para grupos de riesgo 1 a 3, permi- tiendo que las instalaciones elijan medidas que mitiguen el riesgo detectado en análisis realizado. Para estos gru- pos de menor riesgo, la protección del producto contra la contaminación externa mediante presión diferencial posi- tiva puede ser prioritaria en función de las necesidades del proceso. De hecho, en el anexo VI de las Directiva 2000/54/EC, sobre contención para procesos industriales, sólo consi- dera obligatorio el trabajo en un área controlada que se mantenga en presión negativa con respecto a la atmosfé- rica, para el nivel de contención 4, es decir, el nivel de con- tención correspondiente a los microorganismos de grupo de riesgo 4. El manual de bioseguridad para laboratorios de la OMS aborda el uso de aisladores de presión diferencial nega- tiva para laboratorios de máxima contención. No prohíbe el uso de presión diferencial positiva para organismos de grupos 3 y 4 si el análisis de riesgo indica que la protección del producto es crítica y el riesgo de exposición ambiental está controlado. Tampoco existe ninguna regulación que lo impida en EEUU. Ni en el del Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (2) ni en las recomendaciones que podemos encontrar en los documentos disponibles en la web de la ABSA ( American Biosafety Assosiation ) se imposibilita el uso de aisladores de presión diferen- cial positiva para la manipulación de organismos BSL-2 o BSL-3. En el primero, se menciona que todo trabajo que implique manipulación de organismos BSL-3 en recipien- tes abiertos deben realizarse en cabinas de bioseguridad u otro dispositivo de contención física. En este sentido, menciona que el equipo de contención en combinación con equipos de protección personal y otros controles administrativos o de ingeniería, debe proporcionar la con- tención adecuada. La flexibilidad en estas recomendaciones reconoce que, para ciertos procesos, especialmente en producción, la prioridad puede ser mantener la esterilidad del producto con ambientes de presión diferencial positiva, siempre que, después de un análisis de riesgos detallado, se con- cluya que el riesgo para los operadores y el entorno está controlado adecuadamente y que se dan todas las medi- das necesarias para mantener la calidad del producto, de acuerdo con las NCF/GMP. Conclusión Cómo conclusión podemos asegurar que no existe nin- guna obligación técnica o normativa que obligue a utilizar aisladores de presión diferencial negativa para organis- mos de grupos de riesgo 2-3 o, BSL-2 – BLS-3. Además, esto no es dependiente del grupo taxonómico al que perte- nece el organismo, sino que ha que basarse en las carac- terísticas específicas del mismo asociadas a su peligrosi - dad biológica o biorriesgo. La solución final será una combinación de equipos de contención y de otros aspectos tales como, equipos de protección personal, diseño de planta, procedimientos de trabajo o formación, etc., que tras un análisis de riesgo detallado se concluya que proporcionan las medidas de bioseguridad adecuadas. Además, en el caso de las empresas de producción que deben cumplir NCF/GMP, este análisis de riesgos deberá incluir la seguridad e inte- gridad del producto. Referencias 1. European Union. 2000. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EC Official Journal of the European Communities L262/21. October 17, 2000 http://eur-lex.europa.eu/ legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32000L0054 2. National Institutes of Health. 2016. NIH Guidelines for Research Involving Recombinant or Synthetic Nucleic Acid Molecules (NIH Guidelines) (April 2016). The current version of the NIH Guidelines can be accesses at: https://osp.od.nih.gov/policies/ biosafety-and-biosecurity-policy#tab2/ 3. World Health Organization. 2020. "Laboratory Biosafety Manual". 4th Edition. WHO, Geneva. https://www.who.int/ publications/i/item/9789240011311 4. Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octu- bre de 2003 y normas asociadas sobre la fabrica- ción de medicamentos según NCF/GMP. https:// www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/ guia-de-normas-de-correcta-fabricacion/# Bioseguridad