Revista Farmabiotec - Número 16

44 farmaBIOTEC #16 Los niveles también van del 1 al 4, siendo BSL-1 el nivel más bajo y BSL-4 el más alto, en función del tipo de agente manejado y las actividades realizadas. BSL-1: Protección estándar; adecuado para agentes que no causan enfermedad en humanos sanos. BSL-2: Requiere medidas adicionales de protección como equipos de protección individual (EPI) para organis- mos que presentan riesgos moderados. BSL-3: Equipos de protección especializados y prácti- cas rigurosas para patógenos que pueden transmitirse por el aire. BSL-4: Nivel máximo de contención; para agentes peli- grosos y exóticos con alto riesgo de transmisión aérea y sin tratamientos efectivos. A continuación, sólo haremos alusión a la clasificación en grupos de riesgos por simplicidad, sin embargo, aplica- ría de la misma manera utilizando la clasificación en nive - les de bioseguridad. Análisis de riesgos Además de la clasificación del organismo, se debe rea - lizar un análisis de riesgo teniendo en cuenta, también, aspectos como las instalaciones y equipos disponibles, las prácticas y procedimientos necesarios, las necesi- dades de formación y, con el resultado de este análisis de riesgos, plantear la estrategia de bioseguridad de la planta/ laboratorio. Es importante comentar que la solu- ción a aplicar no tiene por qué ser única, y que más de una estrategia de bioseguridad puede ser válida. Aspectos que tener en consideración durante la redac- ción del análisis de riesgos serían: 1. Evaluación del Grupo de Riesgo: • Comprender las propiedades del organismo, si es in OMG o no lo es, su patogenicidad, modos de transmi- sión, y los riesgos asociados con su manipulación. • Consultar las directrices y clasificación internacionales, como las de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o las normas de la Comisión Europea. 2. Análisis de las instalaciones y equipamiento: • Asegurar que la contención proporcionada por el diseño de las instalaciones y el equipamiento es adecuada para trabajar con los microorganismos. • Analizar las necesidades adicionales de mantenimiento, inspección y validación. 3. Prácticas y procedimientos: • Llevar a cabo análisis exhaustivos que consideren no sólo los agentes biológicos, sino también las prácticas operativas y las contingencias. • Evaluar las posibles deficiencias en procedimien - tos y establecer medidas para mitigar los riesgos identificados. 4. Medidas de Contención Adicionales: • Implementar sistemas de contención primaria y secun- daria adecuados, como aisladores, cabinas de biosegu- ridad, sistemas de filtración de aire, entre otros. • Adoptar equipos de protección personal (EPP) apropia- dos para el nivel de riesgo identificado. • Una deficiencia de contención del equipamiento de pro - ducción podría ser abordada aumentando el nivel de contención de los EPIs, por ejemplo, utilizando equipos de respiración asistida. 5. Formación y Concienciación: • Ofrecer formación continua a todos los operarios y per- sonal involucrado en el proceso. Incluyendo, por ejem- plo, simulaciones del proceso aséptico cuando es obli- gatorio de acuerdo a las normas de correcta fabricación (NCF/GMP). • Desarrollar una cultura de bioseguridad, que sea pro- porcional al riesgo detectado tras el análisis correspon- diente, y facilitar su implantación. La concienciación sobre la aplicación de las medidas de bioseguridad debe ser interiorizada y promovida por todos los niveles jerár- quicos en la entidad, promoviendo la atención al detalle y el cumplimiento de los protocolos. Aisladores de presión diferencial positiva y presión diferencial negativa Cuando trabajamos con un organismo de un riesgo muy elevado, como los organismos que podrían clasificarse dentro del grupo de riesgo 4, siempre que se pueda es recomendable utilizar un aislador de contención biológica (presión diferencial negativa), pues buscamos el mayor nivel de bioseguridad posible. Bioseguridad Además de la clasificación del organismo, se debe realizar un análisis de riesgo teniendo en cuenta, también, aspectos como las instalaciones y equipos disponibles, las prácticas y procedimientos necesarios, las necesidades de formación, y plantear la estrategia de bioseguridad de la planta/ laboratorio.