Revista Farmabiotec - Número 16

#16 farmaBIOTEC 31 garantizar la accesibilidad de la terapia a los pacientes puede ser un desafío que requiere mucho tiempo, especial- mente para aquellos que están lejos de las instalaciones de fabricación centralizadas. La logística involucrada en el transporte de la terapia a estos pacientes puede plantear obstáculos y retrasos significativos. La descentralización cambia la fabricación de la tera- pia celular a un proceso más distribuido al acercarla a los pacientes ya que mejora el acceso y la comodidad al paciente, los médicos con acceso a un laboratorio local de terapia celular y génica pueden trabajar con el personal local para crear aprobación previa, programar la recolec- ción, crear tratamiento, liberar el tratamiento y administrar el tratamiento de la manera más rápida posible. Los facto- res limitantes de la tasa se reducen ya que el material del paciente está disponible localmente para el centro de trata- miento descentralizado, reduciendo por tanto los desafíos logísticos y de transporte. La fabricación descentralizada es el modelo preferido para productos celulares autólogos. Es aplicable tanto a enfoques farmacéuticos como a empresas biotecnoló- gicas más pequeñas y a hospitales especializados que están produciendo ATMP. Cada centro debe ser capaz de entregar ATMP equivalentes, sin importar la ubicación o los operadores, por ello, han surgido sistemas de gestión integrados y automatizados que permiten que el producto de aféresis pase por las múltiples etapas de la fabricación dentro de un kit desechable de un solo uso que no se abre directamente al entorno. La extracción de muestras y la adición de reactivos o medios se realizan mediante sol- dadores de tubos estériles o puertos de acceso aséptico, manteniendo así lo que se conoce como un sistema fun- cionalmente cerrado disminuyendo por tanto la variación causada por los operarios. Los dispositivos automatizados se han convertido en el método preferido para la fabrica- ción descentralizada de CAR T. Algunos de estos dispositi- vos son CliniMACS Prodigy © o Lonza Cocoon © . Tal y como se indica en la Parte IV de las NCF la certifi - cación y liberación de lotes de ATMP fabricados bajo un sistema descentralizado es especialmente importante ya que la fabricación en múltiples localizaciones aumenta el riesgo de variabilidad del producto. En particular, a través del proceso de certificación y libe - ración del lote deberá asegurarse que cada lote liberado Grata rerum novitas