Revista Farmabiotec - Número 16

32 farmaBIOTEC #16 en cualquiera de las localizaciones ha sido fabricado y verificado de acuerdo con los requisitos de autorización de comercialización/ ensayo clínico y con otros requisi- tos regulatorios pertinentes incluido el cumplimiento de las NCF. Teniendo esto en cuenta, deben considerarse los siguientes aspectos: Se debe identificar una instalación central, la cual debe estar establecida en la UE. La instalación central es respon- sable de supervisar las localizaciones descentralizadas. La instalación central debe asumir, como mínimo, las siguien- tes tareas: asegurar que quienes participen en el proceso de certificación y liberación de lotes estén adecuadamente cualificados y formados para sus tareas, y realizar audito - rías para confirmar que se cumple con el proceso de cer - tificación y liberación de lotes tal y como se describe en el procedimiento normalizado de trabajo (PNT). Se debe establecer un contrato o acuerdo técnico entre la instalación central y las localizaciones descentralizadas. Este acuerdo debe establecer las responsabilidades de cada una de las partes, incluyendo la responsabilidad de la persona cualificada (QP). La persona cualificada (QP), tiene la responsabilidad última para certificar que un lote de ATMP cumpla con los requisitos de calidad y pueda ser liberado. La QP de la instalación central puede confiar en los datos de las loca - lizaciones descentralizadas siempre que estos hayan sido proporcionados por personal cualificado y formado. Por todo lo anteriormente expuesto, la fabricación des- centralizada de medicamentos de terapia avanzada, en concreto de terapias celulares representa un paso hacia un sistema de atención médica más inclusivo, donde los tratamientos avanzados no son un privilegio, sino un dere- cho accesible para todos. Bibliografía 1. Reglamento (CE) nº 1394/2007 del parlamento europeo y del consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamen- tos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) Nº 726/2004. 2. Parte IV Directrices sobre normas de correcta fabricación específicas para medicamentos de Terapia Avanzada. 3. D 4.1 Roadmap of WP4. Roadmap of the needs and stra- tegy of the implementation of new Advanced Therapies de Restore Horizon 4. Shah, M., Krull, A., Odonnell, L., de Lima, M. J., & Bezerra, E. (2023). Promises and challenges of a decentralized CAR T-cell manufacturing model. Frontiers in transplantation, 2, 1238535. 5. Decentralized manufacturing of cell and gene thera- pies: Overcoming challenges and identifying opportunities Harrison, Richard P. et al. Cytotherapy, Volume 19, Issue 10, 1140 - 1151 6. Beyond Urban Centers: Expanding CAR-T Therapy with Decentralized Manufacturing. Boston Labs - Inspired Clinical Logistics. • 6. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. • 7. Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. • 8. Reglamento (UE) número 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014. Figura 1. A) Fabricación centralizada de ATMP. B) Fabricación descentralizada de ATMP. Fuente: Roadmap of the needs and strategy of the Implementation of new Advanced Therapies. Restore horizon. Grata rerum novitas