Revista Farmabiotec - Número 16

30 farmaBIOTEC #16 Los medicamentos de Terapia Avanzada se encuentran regulados por el Reglamento (CE) Nº 1394/2007. Es funda- mental que, como todos los medicamentos, se fabriquen siguiendo las normas de correcta fabricación (NCF o GMP por sus siglas en inglés). El volumen 4 de EudraLex (nor- mas por las que se rigen los medicamentos en la Unión Europea), contiene las pautas para la interpretación de los principios y directrices de buenas prácticas de fabricación de medicamentos para uso humano y veterinario. El volumen 4 de EudraLex se divide en cuatro partes: Parte I Requisitos básicos para los medicamentos, Parte II Requisitos básicos para las sustancias activas utilizadas como materiales de partida, Parte III Documentos relacio- nados con GMP y Parte IV Requisitos de GMP para medica- mentos de terapia avanzada. Por lo que teniendo en cuenta esto, los medicamentos de Terapia Avanzada se fabricarán siguiendo lo establecido en la Parte IV de las NCF. Actualmente existen dos rutas generales para la entrega a gran escala de ATMP a los pacientes: fabricación centra- lizada y descentralizada (Figura 1). La fabricación centralizada se considera la fabricación tradicional de estos medicamentos, y consiste en una única instalación que lleva a cabo la producción y se encarga de suministrar los ATMP a una gran región geográfica. Para el tratamiento personalizado, esto puede ocurrir en una región discreta o puede requerir el transporte de las células del paciente a largas distancias. La fabricación descentralizada consiste ha surgido recientemente y consiste en la producción de ATMP en centros regionales ("hubs") que están cerca de los cen- tros de tratamiento y entregan los productos a su entorno inmediato. La fabricación centralizada puede presentar algunas desventajas y desafíos en comparación con la fabrica- ción descentralizada de ATMP. La fabricación farmacoló- gica convencional es un proceso altamente centralizado e implica una logística complicada de la cadena de sumi- nistro y la criopreservación. Si bien este es un proceso probado en el tiempo y económicamente sostenible para los medicamentos farmacológicos tradicionales, puede ser difícil de escalar a medicamentos de terapia avanzada, especialmente a terapias celulares autólogas. La fabricación de terapia celular centralizada puede llevar mucho tiempo debido a varios factores. En primer lugar, el proceso de aislamiento y expansión de las células puede llevar una cantidad significativa de tiempo. Además, GRATA RERUM NOVITAS Clara Caja, Técnico de Regulatory Affairs en Konexio Biotech. FABRICACIÓN DESCENTRALIZADA DE LOS MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA Por definición, los medicamentos de Terapia Avanzada (ATMP) se dividen en cuatro grandes categorías según queda recogido en el Reglamento (CE) N.º 1394/2007 y el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio: medicamentos de terapia génica, medicamen - tos de terapia celular, productos de ingeniería de tejidos y medicamentos de terapias avanzadas combinados con uno o más productos sanitarios.