Revista Farmabiotec - Número 16

#16 farmaBIOTEC 29 el equipo del Dr. Damián García Olmo de la Universidad Autónoma de Madrid, que demostró que el tratamiento con células madre mesenquimales curaba un porcentaje significativamente mayor de úlceras perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn en comparación con el tratamiento convencional. Este estudio, realizado en colaboración con la empresa española Tigenix, en un ejem- plo de colaboración público-privada, permitió la aprobación del primer medicamento celular por la Agencia Europea del Medicamento, y su posterior comercialización por la mul- tinacional Takeda. TerCel se continuó en el año 2022 por la Red Española de Terapias Avanzadas (TeraV), al amparo de la convocatoria RICORs (Redes de Investigación Cooperativa para alcanzar Resultados en Salud), del ISCIII, financiada por el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia. Siguiendo el modelo descentralizado de TerCel, TeraV reúne 32 grupos de investigación (17 clínico-epidemiológicos en hospitales del SNS y 15 de ciencia básica en instituciones académi- cas), y 358 investigadores avalados por su excelencia cien- tífica, colaborando en un proyecto común de investigación traslacional, con el principal objetivo de curar enfermeda- des con medicamentos de terapia avanzada basados en genes y en células (https://www.redterav.es ). TeraV se estructura en cuatro programas principales: Terapia Génica, Inmunoterapia Celular antitumoral, Terapia Celular Somática, y un programa horizontal que propor- ciona ayuda a los restantes con tecnologías y modelos innovadores. Este programa incluye las veinte salas de pro- ducción de terapias avanzadas certificadas por la AEMPS que se integran en la Red, comités de buenas prácticas clí- nicas, ciencia regulatoria, comunicación, y un programa de formación y colaboración con asociaciones de pacientes, industria, AEMPS, ONT e instituciones científicas. Todos los Programas comparten una estructura que abarca investigación básica, investigación preclínica y ensayos clí- nicos en humanos. Nuestra visión es desarrollar el “modelo español” de generación de medicamentos de terapia avanzada acadé- micos, aumentando el conocimiento científico y la innova - ción, y paralelamente la manufactura pública descentrali- zada, cerca del paciente. Este modelo se basa en el trabajo colaborativo de las plataformas de producción celular y viral, y de los hospitales de la Red TeraV, que permiten la realización de ensayos clínicos multicéntricos, y una mayor accesibilidad de las terapias avanzadas a los pacientes, así como un abaratamiento de costos que contribuye a la sos- tenibilidad del SNS. Ejemplos de éxito del modelo son la autorización de uso por parte de la AEMPS al amparo de la exención hospitalaria, de los CAR-T ARI-0001 y ARI-0002 generados en el Hospital Clinic de Barcelona, integrante de TeraV, para pacientes con leucemia linfoblástica y mie- loma, respectivamente. El CAR-T ARI-0001 obtuvo además la designación “Prime” por parte de la EMA. Los ensayos clínicos multicéntricos de ambos CAR-T se realizaron con el liderazgo del Hospital Clinic, en colaboración con grupos de TeraV, y su manufactura e infusión descentralizadas en grupos de la Red. La Ricors-TeraV defiende este modelo, y las herramien - tas que permiten su desarrollo como la exención hospita- laria, así como el acceso universal y gratuito a la obtención de material de partida de sustancias de origen humano (SoHO). Esta visión apuesta por una colaboración cons- tante entre hospitales, academia, administraciones, indus- tria y pacientes, promoviendo la innovación y una mayor accesibilidad a estas terapias transformadoras. Red TERAV La visión de TERAV es desarrollar el “modelo español” de generación de medicamentos de terapia avanzada académicos, aumentando el conocimiento científico y la innovación, y paralelamente la manufac - tura pública descentralizada, cerca del paciente. José Mª. Moraleda. El ensayo clínico multicéntrico en fase III, liderado por el equipo del Dr Damián García Olmo de la Universidad Autónoma de Madrid, per- mitió la aprobación del primer medicamento celular por la Agencia Europea del Medicamento, y su posterior comercialización.