Revista Farmabiotec Número 14

#14 farmaBIOTEC 93 Normativa y legislación las posibles contaminaciones en zonas de fabricación de productos farmacéuticos? Las EMPQ facilitan la identificación de las causas raíz de las posibles contaminaciones en zonas de fabricación mediante la aplicación de un programa de supervisión basado en los riesgos. Un programa de supervisión ade - cuado detecta las áreas potencialmente problemáticas. Realizar estudios adecuados de visualización del flujo de aire y comprender los flujos de personal, de materiales y de aire en el entorno de fabricación permite la identificación proactiva de las zonas de riesgo y facilita la localización y eliminación de cualquier posible fuente de contaminación. ¿Los requisitos de las salas blancas para la producción también son aplicables a las salas utilizadas en el control de calidad, como los ensayos de esterilidad? Sí, los requisitos de las salas blancas para la producción también son aplicables a las salas utilizadas en el control de calidad, como las que se utilizan para los ensayos de esterilidad. Es importante mantener el mismo nivel de lim - pieza en todas las zonas de fabricación y seguir las nor - mas, ya que los ensayos de esterilidad son tan críticos o más que los procesos de producción. ¿Qué factores conforman una estrategia válida de evaluación de riesgos? Una estrategia válida de evaluación de riesgos se basa en varios factores. Primero, deben realizar actividades pre - vias a la EMPQ, como el análisis de dinámica de fluidos computacional (CFD) y la visualización del flujo de aire, para identificar cualquier área de riesgo potencial. A con - tinuación, es importante determinar si las actividades previas a la EMPQ se han realizado y ejecutado correcta - mente y si los riesgos potenciales se han identificado ade - cuadamente antes de desarrollar el protocolo completo. Comprender las zonas, los procesos, el personal y el flujo de materiales dentro de las áreas que se están evaluando también es esencial para una evaluación de riesgos com - pleta y mitigar los riesgos adecuadamente. ¿Existe un enfoque diferente a la hora de utilizar la evaluación de riesgos para las directrices de la UE frente a las directrices ISO? Las normas ISO no cubren directamente las evaluacio - nes de riesgos, pero las utilizamos como guía para las validaciones de salas blancas, en concreto la ISO 14644- 1. Se revisan periódicamente y se crean nuevas normas continuamente. Los reglamentos de la UE, como los des - critos en el Anexo 1, tratan las evaluaciones de riesgos de forma más directa. Es importante comprender la jerarquía de reglamentos, normas y directrices, siendo prioritarios los reglamentos ya que estos son los requisitos, mientras que las normas son las que guían para cumplir con dichos requisitos. ¿Existe alguna forma de realizar un muestreo de monitorización ambiental para detectar anaerobios en un entorno totalmente aerobio? Es difícil tomar muestras de un organismo anaeróbico en un entorno totalmente aeróbico porque dichos organismos