Revista Farmabiotec Número 14

94 farmaBIOTEC #14 son incapaces de crecer en zonas ricas en oxígeno. Durante el proceso de la EMPQ, es importante comprender los factores ambientales que permiten el crecimiento de anaerobios. Normalmente, los anaerobios no prosperan en entornos ricos en oxígeno, pero hay excepciones con los anaerobios facultativos, como las especies de Propionibacterium, que pueden tolerar algunos niveles de oxígeno. Normalmente son muy raros y a veces pasan desapercibidos durante el control de monitorización ambiental. Es importante com - prender su proceso de fabricación y utilizar un enfoque basado en el riesgo para la toma de muestras. Por ejem - plo, la contaminación anaeróbica puede producirse cuando se utilizan gases como el nitrógeno, y esto puede ayudar a proporcionar una sólida justificación científica para la apli - cación de un riguroso protocolo de muestreo para analizar la presencia de anaerobios. ¿Cómo facilita la EMPQ el cumplimiento de la normativa y la preparación para auditorías en las empresas farmacéuticas? Una EMPQ es un requisito reglamentario y constituye la justificación de la frecuencia y el muestreo rutinario de la monitorización ambiental. Si un riesgo no se aborda adecuadamente durante el proceso de la EMPQ, puede plantear riesgos de contaminación en sus procesos de fabricación futuros. Una EMPQ correctamente ejecutada garantiza que los riesgos se identifiquen y se mitiguen para evitar análisis inadecuados de la causa raíz o CAPA inefica - ces. Una EMPQ demuestra una actitud proactiva y facilita el cumplimiento de la normativa, ya que proporciona infor - mación valiosa de la sala blanca en condiciones operativas y estáticas, permitiendo un programa integral de gestión de riesgos. Si la secuenciación de ADN es el ensayo de referencia para las identificaciones, ¿cuál es la ventaja de utilizar la tecnología MALDI-TOF? La secuenciación del ADN es el ensayo de referencia para las identificaciones, ya que es la metodología más precisa y robusta disponible, especialmente cuando se combina con el análisis filogenético exhaustivo proporcionado por nuestros servicios AccuGENX-ID®. Para la rutina de la monitorización ambiental, la tecnología MALDI-TOF (ya sea con nuestro sistema Axcess® o con nuestros servicios AccuPRO-ID®) puede proporcionar algunas ventajas sobre la secuenciación de ADN cuando se utiliza con la amplia base de datos de Charles River. El MALDI-TOF puede redu - cir el tiempo de obtención de resultados, proporcionar una solución de identificación económica y mejorar significativa - mente la calidad de la identificación microbiana en compa - ración con los métodos fenotípicos. Sin embargo, la secuen - ciación del ADN es el método preferido y aconsejado tanto para las muestras críticas (fallos de esterilidad o de llenado de medios, OOS y otras muestras de investigación) como para la línea de base y la cualificación de salas blancas, ya que ofrecen tiempos más rápido de resultados y mayor pre - cisión. Si se utilizan métodos MALDI-TOF para muestras crí - ticas y cualificación de salas blancas, el tiempo de obtención de resultados puede verse afectado por la necesidad de cul - tivos frescos y al posible tiempo añadido debido al back up de secuenciación ofrecemos con las muestras MALDI-TOF. ¿Puedo utilizar mi sistema in-house para identificar mis muestras de EMPQ y utilizar Accugenix® para las muestras rutinarias de monitorización ambiental? La EMPQ es crucial para la estrategia de control de la con - taminación de una empresa. Muchas empresas prefieren utilizar sus propios sistemas, pero es importante tener en cuenta qué base de datos se utiliza y si es coherente. El uso de una base de datos diferente para la EMPQ y para el mues - treo ambiental rutinario podría dar lugar a incoherencias en la comparabilidad de los datos, ya que podría haber variaciones en la forma en que las diferentes bases de datos identifican los organismos. Lo mejor es utilizar la misma base de datos en todo el programa de identificación microbiana para obte - ner un análisis de datos coherente y fiable. Además, muchos sistemas internos tienen una base de datos clínica y poco representativa, lo que limita la utilidad de estos sistemas para su uso en instalaciones farmacéuticas. El resultado del uso de base de datos limitadas por su pequeño tamaño provoca un aumento del número de resultados de "no identificación" y de identificaciones erróneas, que pueden incrementar signi - ficativamente el coste global y el impacto en la calidad de un programa de identificación microbiana. Normativa y legislación