Revista Farmabiotec Número 14

92 farmaBIOTEC #14 La Cualificación de una Monitorización Ambiental (EMPQ) sirve como paso previo a la validación del control ambiental, garantizando que las salas blancas y otros entor - nos controlados cumplen los estándares microbianos y de partículas necesarios para evitar la contaminación durante la producción. Este proceso mantiene la seguridad del pro - ducto y el cumplimiento de las normas reglamentarias. ¿Cuándo debe realizarse una EMPQ? Una EMPQ se lleva a cabo en instalaciones de nueva sala, o en aquellas en las que se han realizados trabajos de renovación o cese de actividad de fabricación. Durante la EMPQ inicial se realizan muestreos ambientales para evaluar el microbiota presente antes de iniciar procesos de fabricación o desinfección. Este proceso permite establecer una línea de base de nuestra flora, que puede variar en función de la geografía, los materiales utilizados para la construcción y (así como el modo de ejecutar dicha construcción. La variabilidad de la flora requiere un enfoque exhaustivo y adaptado al muestreo y al análisis. Los elevados costes asociados a los periodos de inactividad en la fabricación pueden aumen - tar la presión por parte de la dirección para poner en fun - cionamiento la sala. Este enfoque promueve la monitori - zación ambiental (EM) de forma rutinaria como parte de una estrategia eficaz de control de la contaminación (CCS) adaptada a las condiciones ambientales específicas de cada instalación. ¿Cómo una cualificación de la sala (EMPQ) facilita la identificación de la causa raíz de INNOVACIÓN Normativa y legislación Cualificación de la Monitorización Ambiental - Preguntas más frecuentes y aplicaciones prácticas sobre este importante mandato normativo Para mantener una sala blanca eficaz y que cumpla con la normativa es esencial entender la Cualificación de la Monitorización Ambiental (EMPQ). Este artículo responde a las preguntas más habituales y aclara cómo las instalaciones de nueva construcción o significativamente renovadas pueden cumplir los rigurosos estándares microbianos y de partículas necesarios para productos seguros. Micayla Hill, Charles River Laboratories. Charles River, Charles River Laboratories.