Revista Farmabiotec Número 13

#13 farmaBIOTEC 81 Normativa y legislación Posteriormente, se espera que la Directiva se publique en el Diario Oficial de la UE y entre en vigor en el tercer trimestre 2024. Los Estados miembros deberán adoptar la legislación nacional que transponga los requisitos de la Directiva en un plazo de 30 meses a partir de su entrada en vigor (es decir, el primer trimestre de 2027). Para finales de 2027, los Estados miembros tendrán que establecer PROs para los producto- res de productos farmacéuticos y cosméticos y garantizar que estos productores cumplen con su responsabilidad ampliada del productor. 9. Polemica Tal como plantea “ Cosmetics Europe Position Paper on the European Commission’s Proposal for the Revision of the Urban Wastewater Treatment Directive (UWWTD)” • Un sistema de responsabilidad ampliada del productor ( ERP=” Extended Producer Responsibility”) que aplique un "principio de quien contamina paga" proporcionado y justo puede ser un modelo para conseguir financiar la mejora de las depuradoras mediante una cuarta fase de tratamiento. Sin embargo, la Comisión Europea basa su propuesta en el cuestionable supuesto de que los cosméticos son uno de los dos principales contribuyentes de microcontaminantes. Hay que tener en cuenta que los cosméticos o los productos farmacéuticos muy a menudo no son los únicos usuarios de una sustancia, que puede acabar en las aguas residuales urbanas a partir de una variedad de fuentes diferentes. Así pues, la propuesta exigiría al sector cosmético una contribu- ción significativamente mayor que la correspondiente a su aportación real de microcontaminantes. • Todo productor y/o distribuidor debe estar obligado a contribuir financieramente sólo en relación con la cantidad de microcontaminantes que vierte en las aguas residua- les urbanas. En este sentido, la Directiva debe permitir una correcta asignación de los microcontaminantes a sus res- pectivas fuentes. La cantidad total de dinero recaudada a tra- vés de un sistema de ERP debe reflejar los costes causados por la cantidad total de microcontaminantes que se vierten en las aguas residuales urbanas, independientemente de la fuente. Cada empresa cuyos productos liberan microconta- minantes en las aguas residuales urbanas debe pagar una parte del coste total que se calcula a partir de su contribución proporcional a esta carga global de microcontaminantes. Este reparto justo y proporcional de los costes se ha aplicado con éxito en otros sistemas de ERP , como el de los envases. • Las definiciones propuestas de "comercialización" y "pro- ductor" darían lugar a que las contribuciones al ERP para el mismo lote de un producto cada vez que se traslade a un Estado miembro diferente antes de su uso final. a un Estado miembro diferente antes de su uso final. • Supervisión de la de las tasas de ERP recaudadas de los operadores de la industria (PROs) es un aspecto de cualquier sistema de ERP. 10 Impacto económico En un principio, la Comisión Europea quería que la industria cubriera la totalidad de los costes, pero redujo sus exigencias bajo la presión del Parlamento y de los grupos de presión del sector. Adrian van den Hoven, director de Medicamentos para Europa, denunció en enero que "estos costes de trata- miento se han subestimado enormemente y recaerán prin- cipalmente sobre los medicamentos genéricos asequibles", cuyos márgenes de rentabilidad ya son bajos. El articulo” New EU Wastewater Treatment Fees on Producers of Pharmaceutical and Cosmetic Products “ (3) indica que algunos estudios sugieren que los costes que los productores tendrían que pagar colectivamente podrían rondar los 1.000 millones de euros por Estado miembro. Esta cifra es muy superior a la publicada en la evaluación de impacto de la Comisión, que estimaba en 3.800 millones de euros el coste anual de la aplicación de los diversos requisi- tos de la Directiva en todos los Estados miembros, incluidos 1.200 millones para el tratamiento de microcontaminantes. Conclusión Desconozco si esta normativa se ha discutido con las organizaciones empresariales del sector (Farmaindustria, AESEG, BIOSIM, ASEBIO….) y si hay más información al res- pecto, desconozco cuales son los plazos de implementación de estas tasas y cuando se prevé acometer estas inversio- nes a nivel local y nacional, pero todo pinta que amedio plazo se cierne otra carga al sector. Referencias 1. https://www.europarl.europa.eu/doceo/ document/A-9-2023-0276_ES.html 2. (https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ qanda_22_6281 3. “New EU Wastewater Treatment Fees on Producers of Pharmaceutical and Cosmetic Products” Zoé Bertrand, Cándido García Molyneux, Yuliya Gevrenova & Max Jerman on April 11, 2024 CHEMICALS, PESTICIDES, & PLASTICS, ESG, EUROPEAN ENERGY & CLIMATE POLICY