Revista Farmabiotec Número 13

#13 farmaBIOTEC 17 Esta reforma pone en riesgo la innovación biotecnología en Europa, responsable de hasta dos tercios de las innova- ciones biomédicas. Esperamos que se abra un diálogo que permita mejorar las propuestas y que la GPL empodere las innovaciones biotecnológicas europeas, especialmente en el caso de las pequeñas y crecientes empresas del sector”, concluye Arocena. Cambios en los periodos reglamentarios de protección de datos para impulsar la innovación Con el objetivo de incentivar la innovación, los eurodipu- tados desean introducir un período mínimo reglamentario de protección de datos (durante el cual otras empresas no pueden acceder a los datos del producto) de siete años y medio, además de dos años de protección del mercado (durante los cuales no se pueden vender productos genéri- cos, híbridos o biosimilares), a partir de la autorización de comercialización. En este sentido, las empresas farmacéuticas podrían optar a períodos adicionales de protección de datos en aquellos casos en los que el fármaco responda a una nece- sidad médica no satisfecha (12 meses más), si se están efectuando ensayos clínicos comparativos sobre el pro- ducto (seis meses más), y si una parte significativa de la investigación y el desarrollo del producto se lleva a cabo en la Unión Europea y, al menos en parte, en colaboración con entidades de investigación de la Unión Europea (seis meses más). Los eurodiputados también quieren fijar un límite para el período combinado de protección de datos de ocho años y medio. Podría concederse una prórroga única (doce meses más) del período de protección del mercado de dos años, si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes. Los medicamentos huérfanos (desarrollados para tratar enfermedades raras) se beneficiarían de hasta once años de exclusividad en el mercado si abordan una “necesidad médica importante insatisfecha”. Priorizar la lucha contra la resistencia a los antibióticos Con el objetivo de impulsar la investigación y el desa- rrollo de nuevos antimicrobianos , los eurodiputados quie- ren introducir recompensas de entrada en el mercado y sis- temas de pago por objetivos (por ejemplo, apoyo financiero en fase inicial cuando se alcancen determinadas metas de I+D antes de la aprobación para el mercado). Estos se complementarían con un modelo de suscrip- ción a través de acuerdos voluntarios de adquisición con- junta para fomentar la inversión en antimicrobianos. El Parlamento apoya la introducción de un “bono de exclusividad de datos transferibles” para los a ntimicro- bianos prioritarios , que prevé un máximo de doce meses adicionales de protección de datos para un producto auto- rizado. El bono no podría utilizarse para un producto que ya se haya beneficiado de la máxima protección reglamenta- ria de datos y podría transferirse una vez a otro titular de la autorización de comercialización. ASEBIO te cuenta