Revista Farmabiotec Número 12

92 farmaBIOTEC #12 la documentación automatizada. Utilizando un sistema de reconocimiento de voz basado en IA puede escuchar la con - sulta con el paciente e introducir automáticamente informa- ción en el EHR. Entre otros riesgos, cada vez que un EHR incorpora infor- mación incorrecta o incompleta, existe la posibilidad de que se desencadene un error médico, puesto que el personal médico puede tomar decisiones diferentes a las que habrían tomado si la información en el EHR hubiera sido correcta. Este producto sanitario, es un software “destinado a pro- porcionar información que se utiliza para tomar decisio- nes con fines de diagnóstico o terapéuticos”, por lo que de acuerdo con la Regla 11 del MDR se clasifica en la clase IIa, un producto de riesgo moderado. De acuerdo con la Ley de IA, al ser un producto sanitario clase IIa y, por tanto, certificable por unOrganismoNotificado mediante el procedimiento establecido en los anexos IX a XI del MDR, este producto sería clasificado como producto de alto riesgo. 2. Producto sanitario que personaliza la dosis de quimioterápico a administrar en cada paciente Imaginemos un producto sanitario innovador diseñado para mejorar la precisión y la eficacia del tratamiento con quimioterapia en pacientes con cáncer. Este producto utiliza IA y análisis de datos para determinar la dosis óptima de qui - mioterapia para cada paciente de manera individualizada. El proceso comienza cuando el sistema captura la infor- mación del paciente, incluyendo datos demográficos, resul - tados de pruebas de laboratorio, imágenesmédicas, historial médico y características específicas del tumor. El producto procesa esta información utilizando algoritmos de IA avan - zados y genera una recomendación personalizada sobre la dosis de quimioterapia más adecuada a administrar para el paciente en particular. Planteemos que el médico no revisa esa dosis, sino que es el propio producto está conectado a un sistema de infu- sión continua y controla la velocidad de perfusión del suero preparado con el fármaco quimioterápico. El riesgo aquí es inminente, ya que una dosis incorrecta de quimioterapia podría resultar en la muerte del paciente. De acuerdo con la Regla 22 del MDR, “los productos tera- péuticos activos con una función diagnóstica integrada o incorporada, que determine de manera importante la ges- tión del paciente por el producto, tales como los sistemas de bucle cerrado o los desfibriladores externos automáticos” se clasifican como Clase III. De acuerdo con la Ley de IA, sería clasificado como pro - ducto de alto riesgo. Aquí la clasificación con ambas reglamentaciones es coincidente. 3. Producto sanitario software que incorpora un modelo de IA para gestionar de forma automatizada la monitorización de un parámetro físico vital Supongamos que desarrollamos un producto sanitario software de carácter innovador diseñado para agilizar y mejorar el registro de parámetros físicos (peso, índice masa corporal) en entornos médicos. Este producto utiliza IA para recopilar y presentar de manera precisa y eficiente el histó - rico de datos sobre los signos de los pacientes. El producto software se embebe en un producto sanitario hardware utilizado para medir los parámetros físicos, como la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la temperatura corporal. En este caso según el MDR Regla 11, sería Clase I, ya que es un producto que por su propósito no cumple ninguno de los requisitos establecidos para los productos clasificados como Clase IIa o superior. De acuerdo con la Ley de IA, sería clasificado como pro - ducto de alto riesgo, ya que incluye un modelo de IA que se utiliza en productos sujetos a la legislación de la UE sobre seguridad de los productos (Directiva 2001/95/CE). Aquí la clasificación con ambas reglamentaciones es totalmente contradictoria. Esta discrepancia entre un reglamento y otro que hemos contemplado con algunos ejemplos hipotéticos se puede solventar, apoyándonos en ambas regulaciones, como vere - mos más adelante. Pero ¿Y si tenemos un producto innovador y no dispone - mos de marcado CE? La Guía del MDCG sobre la Calificación y Clasificación de Software, 2019-11, nos proporciona ayuda al respecto. Incluye un diagrama de flujo (Figura 5) que nos permite esta - blecer que un software de dispositivos médicos (MDSW) está regulado bajo el MDR. La propuesta de Ley de IA permite optar por el marco legislativo actual, el MDR, apoyándose en la Ley de IA para abordar requisitos más técnicos de manera más precisa: (42) To mitigate the risks from high-risk AI systems pla- ced on the market or put into service and to ensure a high level of trustworthiness, […] the general rule is that several pieces of the EU legislation may have to be taken into con- sideration for one product, since the making available or putting into service can only take place when the product complies with all applicable Union harmonisation legisla- tion. […] This however should not in any way undermine the obligation of the provider to comply with all the applicable requirements. Sin embargo, el MDR no es unmarco regulatorio adecuado para productos que incorporan modelos de IA Generativa (GenAI). Tal y como indica la Guía del MDCG 2020-3, se Inteligencia artificial