Revista Farmabiotec Número 12

#12 farmaBIOTEC 93 considera que un producto sanitario software experi - menta un cambio significativo y pasa a ser un producto susceptible de ser nuevamente certificado por parte de un Organismo Notificado, cuando experimenta una modificación en el algoritmo. Teniendo en cuenta que un MDSW que incorpora GenAI es un producto que experimenta cambios significativos de una manera continuada, y que el periodo de tiempo que invierte un organismo notificado en realizar una auditoría para cer - tificar el producto sanitario es de entre 13-18 meses, sería inviable que un Organismo Notificado pueda asu - mir la certificación de este tipo de producto sanitario. Este aspecto se debería tener en cuenta en el pro- ceso de revisión del reglamento MDR, que se inicia este año 2024. En conclusión, la integración de la IA generativa en productos sanitarios es una realidad cada vez más cer- cana y disponer de una reglamentación es fundamen - tal para garantizar la seguridad y eficacia de dichos productos. En la próxima Newsletter hablaremos sobre como mitigar y evaluar la eficacia de las medidas de mitiga - ción de riesgos que son exclusivas de productos sani - tarios software que incorporan modelos de IA. Inteligencia artificial