Revista Farmabiotec Número 12

#12 farmaBIOTEC 91 Inteligencia artificial (30) As regards AI systems that are safety components of products, or which are themselves products, falling within the scope of certain Union harmonisation legislation listed in Annex II, it is appropriate to classify them as high-risk under this Regulation if the product in question undergoes the con- formity assessment procedure with a third-party conformity assessment body pursuant to that relevant Union harmoni- sation legislation. In particular, such products are machinery, toys, lifts, equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres, radio equipment, pres- sure equipment, recreational craft equipment, cableway ins- tallations, appliances burning gaseous fuels, medical devices, and in vitro diagnostic medical devices. Ambas reglamentaciones como hemos visto clasifican de forma diferente y esto supone una problemática. Veamos a continuación varios casos hipotéticos de softwares que incorporan modelos de IA. 1. Producto sanitario software que incorpora un modelo de IA para gestionar automatizadamente la información clínica con fin diagnóstico o terapéutico En los sistemas de salud digitalizados, el expediente médico electrónico (EHR) es una fuente importante de infor - mación en la que los médicos confían para el tratamiento de los pacientes. Por lo tanto, es importante que el EHR contenga información actualizada y correcta. Para asegurar que el EHR contenga la información relevante, los médicos deben registrar manualmente la información recopilada durante cada encuentro con un paciente en la práctica. Se sabe que el proceso de registrar información del paciente en el EHR consume mucho tiempo para los médicos, ocu - pando una parte significativa de su jornada laboral. Para reducir el tiempo y mejorar la integridad de la infor - mación registrada, se puede aplicar un sistema de IA para