Revista Farmabiotec Número 12

90 farmaBIOTEC #12 Nos enfrentamos a dispositivos que requieren un marco regulatorio definido para garantizar la seguridad, teniendo en cuenta todos los posibles riesgos asociados a dichos productos. Sin embargo, este problema no se limita únicamente a la gestión del riesgo, sino que nos surge otra pregunta: ¿Cómo se van a clasificar estos productos sanitarios? ¿De acuerdo con el MDR (Reglamento (UE) 2017/745) o de acuerdo con la nueva normativa de la IA? Para comprender mejor la clasificación de productos sani - tarios, es necesario entender la integración de la inteligencia artificial (IA) en dichos productos (Figura 1): Actualmente según el MDR los productos sanitarios se cla - sifican por la finalidad prevista/uso previsto. Los programas informáticos son considerados productos sanitarios con algunos de los siguientes fines médicos espe - cíficos, de acuerdo con el MDR (Figura 2): Hay que destacar que, si estos programas informáticos se utilizan en ámbito sanitario para usos generales u objetivos de bienestar o estilo de vida, no son productos sanitarios. Estos programas informáticos dentro de la clasificación del MDR se consideran un PRODUCTO ACTIVO . Dentro de la cla- sificación de los productos activos del reglamento, es la Regla 11 la que clasifica estos programas informáticos, clasificados de la siguiente forma (Figura 3): Además, tenemos la Regla 22 (Figura 4): Según la propuesta del Consejo Europeo y el Parlamento Europeo, para establecer normas armonizadas sobre la inteligencia artificial (Ley de inteligencia artificial), en lo que respecta a los sistemas de IA que son componentes de segu - ridad de productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro, o que son ellos mismos productos, es apropiado clasificarlos como de alto riesgo: INNOVACIÓN Inteligencia artificial IA generativa integrada en productos sanitarios: navegando en el laberinto legal europeo Actualmente la integración de la Inteligencia Artificial (IA) generativa en los productos sanitarios en un tema en auge, tanto para innovación como para la mejora sanitaria, Angela López Lorca, Biochemistry / Quality Assurance en A3Z Advanced. Miguel Ángel Campanero, Biochemistry / General Manager en A3Z Advanced.