Revista Farmabiotec Número 12

#12 farmaBIOTEC 79 Drug delivery secuencia típica de exclusividad de los datos y/o protección comercial que se desprende de la autorización para cualquier medicamento de uso humano, y que no solo se predica de los genéricos, sino también de otros medicamentos simila - res para la misma patología “rara”. Desde una perspectiva sustantiva, la declaración de medi- camento huérfano exige, ordinariamente a) que la enferme - dad ponga en peligro la vida del paciente o conlleve una inca- pacidad crónica, b) que su tasa de prevalencia no supere la ratio de cinco personas por cada diez mil en la UE y c) que no exista ningún método satisfactorio autorizado o que el nuevo aporte un “beneficio considerable” a los afectados. Estos cri - terios ordinarios se complementan con un numerus apertus cuya indefinición, en factores tales como el ya enunciado “beneficio considerable”, se esfuerza por concretar el regla - mento de aplicación. Desde una perspectiva formal o proce- sal, la calificación se articula a través de un procedimiento administrativo que se sustancia ante la Agencia Europea del Medicamento: si la solicitud se resuelve favorablemente, el producto se inscribirá en el Registro comunitario de medica- mentos huérfanos. Cursado este primer procedimiento, el promotor debe examinar cuidadosamente cuándo le conviene tramitar el segundo, el de la autorización de comercialización, evacuado a través, necesariamente, del procedimiento centralizado (se desarrolla en el Reglamento 726/2004). En otras palabras, debe examinar si está en disposición de cumplir los requisi - tos (pre y post) que se evaluarán en ese segundo expediente y que no coinciden con los de la solicitud de calificación. En este punto, resulta crucial distinguir entre la ya explicada exclusividad comercial de los medicamentos huérfanos por un periodo de diez años (art. 8.3 Reglamento 141/2000), del periodo de validez de la autorización de comercialización (inicial de cinco años, renovables, con carácter general, por tiempo ilimitado: art. 14.2 Reglamento 726/2004): son pla - zos jurídicos formalmente distintos, aunque íntimamente ligados en el desempeño práctico (de hecho, la exclusividad interviene a partir de que se emite la autorización de comer- cialización), y en los que converge el quid crítico de nuestra exposición. Y es que tanto la exclusividad comercial como la autori - zación de comercialización están sometidas a la obligación de abastecimiento del mercado. La exclusividad no es abso - luta, por tanto, ya que el art. 8.3.c) Reglamento 141/2000 recoge una excepción vinculada a ese aprovisionamiento continuo que pesa sobre el TAC: “Un medicamento similar podrá obtener una autorización previa a la comercialización para la misma indicación terapéutica […] si el TAC del medi- camento huérfano inicial no puede suministrar suficiente cantidad de dicho medicamento” . En cuanto a las autoriza- ciones de comercialización, debe recordarse que el art. 14.4 prevé su caducidad si la resolución administrativa positiva no va “seguida de una comercialización efectiva en la UE del medicamento de uso humano en los tres años siguientes a su expedición” (art. 14.4 Reglamento 726/2004). Es cierto que el mismo Reglamento contempla excepciones para sor - tear esa automática pérdida de vigencia o eficacia que acaba de señalarse (art. 14.6), y que para la clase de medicamentos que estamos estudiando también existe la modalidad de las autorizaciones condicionales de comercialización, cuya vali - dez se prolonga por un solo año, renovable (art. 14.7); pero los regímenes excepcionales comportan un mayor grado de discrecionalidad de la EMA, y la discrecionalidad rebaja ine - vitablemente la certidumbre y agilidad que mejoran la plani - ficación empresarial. En definitiva, ¿cómo evitar que los plazos jurídicos (o, en un sentido más estricto, que una inadecuada conjugación de los plazos de protección especial con los deberes que se asocian al TAC) frustren las expectativas de amortización y rentabilización de la inversión que empujaron a que el pro - motor investigara y desarrollara un medicamento huérfano? Singularmente, debe prestarse atención a una armonización debidamente anticipada, a una ejecución coordinada, entre los plazos de exclusividad y los propios de la obligación de abastecimiento: resulta decisivo para que el promotor del medicamento huérfano pueda explotar, de la manera más abarcadora, la exclusividad comercial que le otorga el art. 8 Reglamento 141/2000. Un ejemplo demostrará el riesgo al que me refiero, y que una gestión previsora (y consciente de este riesgo) puede conjurar: si, una vez obtenida la califica - ción de su medicamento como huérfano, y a pesar de que su capacidad de fabricación todavía no alcance a abastecer al mercado comunitario, el laboratorio se precipita y solicita la autorización de comercialización, probablemente verá cómo ésta cede en un plazo máximo de tres años, bien por - que cualquier otro competidor preparado introduce un pro- ducto equivalente y acapara el mercado, bien porque dicha licencia caduca; con lo que no habrá podido disfrutar, en la práctica, de la ansiada exclusividad comercial de la que se le había investido (podrá solicitar una nueva autorización de comercialización, claro, con todos los costes asociados, y se reiniciaría el cómputo tanto del periodo de exclusividad como del de validez de la autorización). Los procedimientos de declaración del medicamento huérfano y de autorización de la comercialización son independientes, y no existe obli - gación legal (ni contraprescripción) para que sean inmedia - tamente consecutivos; así que parece razonable que el pro - motor adopte una actitud más prudente o conservadora: que incoe la solicitud de calificación de orfandad cuanto antes, por supuesto, pero que espere a asegurarse (al menos, con convicción fundada y suficiente) de que puede suministrar el producto al mercado, pues solo en ese caso tendrá la garan- tía de que podrá aprovechar plenamente el régimen de exclu - sividad comercial de diez años que el art. 8.3 Reglamento 141/2000 atribuye como incentivo especial a los medica - mentos huérfanos.