Revista Farmabiotec Número 12

78 farmaBIOTEC #12 Aisladamente considerado, el título del artículo puede resultar paradójico: más allá de errores en la prospección de mercado u otras contingencias relaciones con indeseables responsabilidades por producto defectuoso, ¿puede suce- der que un laboratorio, cuyo medicamento se haya decla - rado como huérfano, no rentabilice una inversión que se beneficia de una exclusividad comercial de diez años? Sí, si incurre en una confusión preliminar, que no resulta trivial en absoluto pero que tampoco resulta tan evidente, sobre los procedimientos de calificación del medicamento huérfano y de autorización de comercialización y los correspondien - tes efectos de ambos. Este artículo pretende despejar esa posible confusión (o, a la inversa, subrayar la independencia entre los dos procedimientos), con el propósito de que los laboratorios puedan manejar hábilmente los plazos jurídicos, un recurso siempre estratégico, lo que les permitirá coordinar la primera solicitud de calificación y la segunda de comercia - lización para conseguir una explotación viable y prometedora de su inversión respecto de un tipo de medicamentos más expuestos y sensibles, por su naturaleza, a una compleja amortización de aquélla. A modo de prefacio desde el que discurrirá la solución a la controversia planteada, conviene una presentación sinté - tica del régimen peculiar de los medicamentos huérfanos: nos remitimos a la fuente normativa original, el Reglamento 141/2000 y su reglamento de aplicación (847/2000), para quienes busquen una mayor profundización. Los medica - mentos huérfanos se destinan al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades poco frecuentes, lo que, advir- tiendo las disuasorias expectativas de amortización y renta - bilización potencial de la inversión, propició que el legislador les confiriese algunos incentivos cualificados para fomentar su investigación, desarrollo y comercialización. Uno de estos incentivos es la exclusividad comercial, diez años (o doce, si se observa un plan de investigación pediátrica) durante los que la EMA y las Agencias de los Estados Miembros de la UE deben abstenerse de analizar y pronunciarse sobre otras solicitudes; exclusividad que no debe confundirse con la INNOVACIÓN Drug delivery Cómo evitar que la precipitación en los plazos pueda frustrar la exclusividad comercial de los medicamentos huérfanos La declaración de un medicamento como huérfano dota al laboratorio de un reforzado sistema de exclusividad comercial, pero ese incentivo puede perderse si no se cumple con las obligaciones propias de la autorización de comercialización. La calificación y la autorización de comercialización son dos procedimientos independientes, y por eso hay que acertar con los momentos en que se presenta cada solicitud para acompasar inteligentemente los plazos de esa exclusividad comercial con los de los deberes de abastecimiento del mercado. Ángel Daniel Íñiguez Pérez, Abogado especializado en Derecho farmacéutico integrado en el equipo de la consultora Konexio Biotech y socio fundador de la plataforma digital de formación Farmaskills.