Revista Farmabiotec Número 12

#12 farmaBIOTEC 47 evaluar varios diseños críticos para demostrar un control efectivo de los riesgos asociados. El nivel de formalidad de las pruebas será determinado a su vez bajo un ejercicio de gestión de riesgos. A continuación, se muestra el diagrama en cascada de los controles de diseño de la FDA. En resumen, el propósito principal de las actividades de verificación y validación de diseño es garantizar que el dispositivo se encuentra dentro de los límites del diseño especificado, y se cumplen las necesidades del usuario y de su uso previsto, dentro de un proceso controlado y trazable. Actividades de Verificación Las actividades de verificación se llevan a cabo en todas las etapas y niveles del diseño del dispositivo. Cualquier enfoque que establezca la conformidad con un requisito de entrada del diseño es un medio aceptable para veri- ficar el diseño con respecto a ese requisito, en muchos casos, son posibles una variedad de enfoques. En línea con la IEC 62304, podemos distinguir diferentes niveles de verificación: • Ensayos de la unidad del software. Ensayos dirigidos a verificar la implementación del diseño para cada ele - mento de software. • Ensayos de integración del software. Ensayos que verifican la completa integración del elemento de software en el sistema software. Se trata de un proceso progre- sivo hasta la completa integración del sistema software. Incluye los ensayos de regresión que comprueban las capas adicionales de software conforme no introducen errores en el software previamente integrado. • Ensayos del sistema software. Ensayos dirigidos a verificar el sistema de software de forma completa. Actividades de Validación Las actividades de validación del diseño prosiguen a las de verificación, una vez éstas han concluido de forma exitosa y ya se dispone del dispositivo acabado o equiva - lente. Esta actividad puede incluir unidades de producción inicial, lotes o sus equivalentes con la justificación de la elección del producto, y su evaluación clínica. Los pasos a seguir en el proceso de validación del diseño son los siguientes: • Desarrollo del Plan de validación. Se trata de un docu- mento de sistemática, definición de alcances y estrategia. Este documento debe incluir la identificación del alcance de las actividades de validación, así como su enfoque de especificación/ensayo, restricciones posibles, criterios de aceptación, entornos de trabajo, recursos, cronología, y metodologías a aplicar. Es importante revisar la incorpo- ración al plan del cumplimiento de los requisitos regulado- res, así como hacer referencia a otro tipo de actividades relacionadas, como por ejemplo, las de especificación/ verificación, o de evaluación clínica. • Desarrollo de un ejercicio de evaluación de riesgos integrado y completo teniendo en cuenta el uso previsto, y los factores de influencia secundarios, como componen - tes de interfaz del sistema/producto final o el modo de montaje. • Redacción del Plan de pruebas que incluya los crite - rios de aceptación y los resultados. Deben incluirse los casos de test con los escenarios comunes que demues- tren que el software cumple con su uso previsto. Están diseñados para descubrir errores potenciales y demostrar si las funciones clave funcionan correctamente. • Ejecución del Plan de pruebas en arreglo a los pro- cedimientos de prueba, los requisitos reglamentarios, y Figura 2: Ciclo de vida del software. Figura 1: Aplicación de controles de diseño al proceso de diseño en cascada (fuente Guidance for Industry FDA - Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers). Dispositivos médicos