Revista Farmabiotec Número 12

46 farmaBIOTEC #12 Verificación y Validación Las actividades de Verificación y Validación (V&V) son partes fundamentales del proceso de desarrollo del soft- ware para garantizar el uso y seguridad del dispositivo médico. Mientras, la verificación se refiere a la comprobación del producto desarrollado conforme a sus requisitos especifi - cados, la validación comprueba si se cumple su uso pre- visto en arreglo a las necesidades del usuario. De forma general, los términos de verificación y validación respon - den cada uno, a las siguientes preguntas: • Verificación: ¿El diseño del dispositivo cumple los requisitos definidos? • Validación: ¿Se cumplen los requisitos para el uso previsto del dispositivo? ¿Se ha diseñado el dispositivo adecuado? A su vez, las actividades de verificación y validación en el proceso de diseño de dispositivos médicos deben estar respaldadas por un sólido plan de gestión de riesgos, en línea con las normas ISO 14971, y cumplir con los proce - dimientos del sistema de gestión de calidad correspon- diente (alineado con ISO 13485). Es importante tener en consideración que dentro del ejercicio de gestión de riesgos se haya identificado el diseño más crítico o el peor caso, considerando los ries- gos identificados y los resultados. Puede ser necesario SW de dispositivos médicos / producto sanitario: ciclo de vida y validación. Parte 2. MUNDO Biotec Dispositivos médicos Tal y como vimos en la parte 1 del artículo, el software de un dispositivo médico / producto sanitario debe ser implementado de una forma segura y efectiva para asegurar el uso y seguridad del producto final. Tras analizar en dicha parte el estándar IEC 62304, a continuación, echaremos un vistazo a las actividades de Verificación y Validación (V&V) dentro del proceso de desarrollo del software, así como revisaremos, la interrelación de los estándar IEC 62304 e IEC 82304-1, así como otros conceptos derivados de los nuevos retos tecnológicos a tener en consideración. Mar Diaz, Resposable Tecnica Validaciones Trescal Life Sciences.