Revista Farmabiotec Número 12

48 farmaBIOTEC #12 buenas prácticas documentales. • Informe final de validación con el resumen de resul- tados e información de soporte para la adecuada libera- ción del software. Es la respuesta al Plan de Validación. En esta etapa, se aprovecha a su vez para la revisión de los procedimientos de uso / instrucciones, así como el riesgo residual final. Remarcar que las actividades de verificación y vali - dación no se limitan a una actividad única, ya que debe asegurase que el sistema software es conforme tras los cambios de configuración o mejoras que puedan llegar a producirse a lo largo de su ciclo de vida. Estándar IEC 82304-1 y su interrelación con IEC 62304 La norma IEC 82304-1 (Software sanitario. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad de los produc- tos) aborda la seguridad de los productos de software de salud concebidos para funcionar en plataformas informá- ticas convencionales, destinados a ser comercializados sin hardware específico (software autónomo). Su enfo - que principal radica en los requisitos para los fabricantes y abarca todas las fases del ciclo de vida, que incluyen diseño, desarrollo, validación, instalación, mantenimiento y desinstalación de los productos de software de salud. La norma define el software de salud como "software destinado a ser utilizado específicamente para mantener o mejorar la salud de personas individuales o la presta - ción de atención médica", por lo que puede incluir software no clasificado como dispositivo médico. A su vez, es un estándar orientado a producto, lo que significa que propor - ciona orientación sobre cómo diseñar un producto, desde el establecimiento de sus requerimientos, validación, iden- tificación y documentos acompañantes, y actividades de poscomercialización. Ejemplos de aplicaciones de software de salud a los que le aplicaría este estándar son: • Aplicaciones móviles • Aplicaciones estándar para PC • Aplicaciones servidor • Sistemas de gestión de información de salud hospitalarios • Aplicaciones basadas en soluciones SaaS (software as a service) La Figura 3 muestra los dominios de aplicación para el software de salud y su cobertura por los estándares IEC 62304 e IEC 82304-1. La fase entre la definición de los requisitos del sistema y la validación del producto final es el proceso de desarrollo del producto. Este proceso de desarrollo se presenta esquemáti- camente en la Figura 4, en donde se recogen las actividades adicionales que se añaden a la normativa IEC 62304 vista en la parte 1 del artículo anterior. El proceso real puede seguir varios enfoques, como el enfoque lineal (en cascada) o enfo - ques iterativos o incrementales. Dado que la IEC 62304 se centra especialmente en ele - mentos de software integrados en dispositivos médicos, se formulan requisitos para la verificación de software, pero no para la validación. Por lo tanto, los fabricantes de dispositivos Figura 3: Dominios de aplicaciones de software de salud y alcance de los estándares relacionados (fuente figura A.1 IEC 82304-1). Dispositivos médicos