Revista Farmabiotec Número 11

#11 farmaBIOTEC 79 Salas blancas con las recomendaciones de la OMS. Por otra parte, es importante resaltar que la "Certificación" garantiza por un periodo de un año que, de acuerdo a los resultados obtenidos, el equipo proveerá la seguridad del operario, muestra y ambiente de trabajo de acuerdo a lo esperado, mientras que la "Verificación" tiene validez al momento de realizar los ensayos. En la tabla 1, encontrarán un resumen de algunos aspectos relevantes que diferencian a ambas normativas. Considerando los aspectos técnicos de ambas normativas, podemos obtener las siguientes conclusiones: La normativa NSF49:2022 es muy precisa con la sistemática de los ensayos y aplica refe- rencias normativas actualizadas frente a las ya obsoletas referenciadas en la EN 12469:2000. Establece criterios de aceptación y rechazo para cada ensayo obligatorio “en campo”, defi - niendo además criterios de sensibilidad para los equipos utilizados para las mediciones y obligando a la calibración periódica de los mis- mos: en la norma europea no se definen esos aspectos. La norma EN 12469:2000 fue concebida como una norma de ensayos de “tipo” y los ensayos en campo son informativos, con des- cripciones muy genérica que se prestan a la interpretación del lector. En la norma NSF siempre prevalecen los datos y metodologías de ensayo utilizadas durante la certificación en fábrica: cualquier cabina certificada presenta un “dataplate” que obliga a realizar los ensayos de acuerdo a su protocolo específico. La norma EN deja amplios intervalos a discreción del auditor para establecer la validez del ensayo. La norma EN 12469 establece toleran- cias de aceptación más permisivas, lo que puede dar lugar a aceptar trabajar con una CSB fuera de los límites considerados como “Zona de Seguridad Microbiológica”, dentro de la cual velocidades inflow y downflow están íntimamente ligadas definiendo limites espe - cíficos para mantener el denominado “perfor - mance envelope” o eficacia de biocontención/ protección. Una CSB certificada mediante norma NSF siempre cumplirá los criterios de cualificación EN, pero no siempre sucederá al revés. ANSI / NSF 49:2022 EN 12469:2000 192 páginas en total, varios anexos complementarios. Hasta 22 actuali- zaciones desde su creación en 1976. 45 páginas en total. No ha cambiado desde su edición en el año 2000 Define los tipos Al, A2, BI, B2 y Cl. Y cada equipo tiene su propio ensayo según diseño. Define un equipo genérico clase ll y todos los ensayos son los mismos, indepen- dientemente del tipo. Velocidad downflow: tolerancia ± 0,025 m/s, mayor número de puntos y especifica incertidumbre máxima del instrumento y tipo. Protocolo técnico: 2 páginas. Velocidad downflow: 0,25 - 0,50 m/s, menor número de puntos, no especifica incertidumbre del instru- mento ni tipo. Permite realizarlo con anemóme- tros cuya sensibilidad no es apta para las velocida- des que van a ser medidas. Protocolo técnico: 7 líneas. Velocidad inflow: Es muy específica y no da lugar a error, gran nivel de precisión y repetitividad. Establece un límite inferior y superior. Protocolo técnico: 5 páginas. Velocidad inflow: ≥ 0,40 m/s. No establece un límite superior. Protocolo técnico: 5 líneas. Ensayo de integridad de filtros HEPA y criterios de reparación de filtros especifico. Solo permite realizar el ensayo de integridad con genera- dor de aerosol polidisperso (DOP) y fotómetro. Criterios e aceptación diferentes para filtros expuestos y para filtros en conducto. Protocolo técnico: 3 páginas. Filtros HEPA: el ensayo de integridad contradice las normas actuales de test en filtros, pues permite realizarlo con contador de partículas lo que incre- menta las posibilidades de pasar por alto una fuga puntual. Protocolo técnico: 1 pá- gina. Ensayo de alarmas muy riguroso para cada tipo de cabina, con criterios de aceptación específicos para cada tipo de ensayo. Protocolo técnico: 4 páginas. Solo menciona que se debe verificar indicadores de alarmas, pero no espe- cifica cómo verificarlos. Ensayo de humo muy metódico con criterios de aceptación bien defini- dos. Se verifican: -Direccionalidad de flujos de aire -Capacidad de retención en interior de ventana -Capacidad de retención de la aper- tura frontal. -Sellado de ventana Protocolo técnico: 2 páginas. Indica muy vagamente qué busca el ensayo: "(…) La dirección del flujo de aire, demostrada mediante los ensayos de humo, debería ser entrante sobre el área completa de la abertura frontal (…)” Listado de equipos calibrados, al menos, anualmente, y empresas con personal acreditado en la norma, con revisiones y recertificaciones periódicas. Recomienda un registro de equipos calibrados y empresas con personal formado técnicamente. Sistema de extracción al exterior conforme a criterios de seguridad y normativas OMS, OIE, CDC, NIH. Sistema de extracción al exterior, si existe, sin detalles. Tabla 1.